AseptiKon - 1. Tag

AseptiKon - 1. Tag

Karlsruhe

Seminar Nr. 15784


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Programm

Aseptik-Konferenz
27.-28. September 2016

Warum Sie an dieser Konferenz teilnehmen sollten
Sie erfahren den aktuellen Stand der Annex 1 Revision und wie aktuelle Regularien seitens der Überwachungsbehörden interpretiert werden
Inspektoren berichten aus 1. Hand, welche neuen Schwerpunkte sich bei Inspektionen von aseptischen Betrieben herausbilden und welche Punkte in der Inspektionspraxis häufig beanstandet werden.
Es werden aktuelle Fall- und Umsetzungsbeispiele aus der aseptischen Produktion vorgestellt
Sie können Ihre Fragen unmittelbar mit Inspektoren und Kollegen diskutieren.

Hintergrund
Die aseptische Produktion ist der kritischste Schritt in der Arzneimittelherstellung und bildet nach wie vor einen Schwerpunkt bei behördlichen Inspektionen. Die FDA „Guidance for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing" aus dem Jahre 2004 und der Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens aus dem Jahr 2008 sind hier nach wie vor die regulatorischen Grundlagen. Neue regulatorische und technologische Entwicklungen werden in den kommenden Jahren aber eine Anpassung dieser Regularien erfordern.

Anfang 2015 kündigte die EMA (European Medicines Agency) eine umfangreiche Revision des Annex 1 an. Interessant hier ist, dass bei der Neuerstellung die PIC/S und damit auch die USA und asiatische Länder mit beteiligt sind. Obwohl der ursprüngliche Zeitplan nicht gehalten wurde, kann man mit einem ersten, zur öffentlichen Kommentierung freigegebenen Entwurf bis Ende 2016 rechnen.

Die Aseptik-Konferenz 2016 wird diese und weitere regulatorische und technologische Entwicklungen aufgreifen und in den Mittelpunkt der Konferenz stellen.

Zielgruppe
Angesprochen sind Verantwortliche der Pharmaindustrie, von Lieferanten und Beratungsunternehmen, die sich über die Entwicklung der aktuellen und zukünftigen europäischen und amerikanischen Regelwerke informieren und diese in die betriebliche Praxis umsetzen müssen.

Mikrobiologie-Konferenz
27.-28. September 201

Zielgruppe
Angesprochen sind Verantwortliche der Pharmaindustrie, von Lieferanten und Beratungsunternehmen, die sich über die Entwicklung der aktuellen und zukünftigen europäischen und amerikanischen Regelwerke informieren und diese in die betriebliche Praxis umsetzen müssen.

Zielsetzung
Im Rahmen dieser Konferenz erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen an die pharmazeutische Mikrobiologie und Beispiele für die Umsetzung in der Praxis. Darüber hinaus geben ihnen Erfahrungsberichte zu den Themen Monitoring, Kontaminationskontrolle, Testmethoden u.v.m einen Einblick in die Erfahrungen mikrobiologischer Experten in der Laborpraxis. Sie berichten über bewährte und neue Methoden und zeigen Optimierungsmöglichkeiten in der Mikrobiologie.

Hintergrund
Der Mikrobiologe in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie ist in der heutigen Zeit meist von den ersten Stufen der Produktentwicklung bis zur endgültigen Produktfreigabe mit eingebunden. Der häufig bestehende Wunsch der Unternehmen, Kosten und Zeitaufwand, auch im mikrobiologischen Labor, zu minimieren, hat in vielen Bereichen der Mikrobiologie zu neuen Entwicklungen in den Methoden geführt. Um diesen Entwicklungen Rechnung zu tragen, erfolgten von behördlicher Seite mit der Harmonisierung der Arzneibücher, aber auch mit Initiativen im Bereich Pyrogen Test und mikrobiologischer Schnellmethoden erhebliche Änderungen in den Regularien.

Moderator
Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting


Herstellung patientenindividueller steriler Zubereitungen
27. September 2016

Zielgruppe
Diese zweitägige Konferenz richtet sich an:
Mitarbeiter mikrobiologischer Labore der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie
Mitarbeiter aus Laboren für mikrobiologische Dienstleistungen
Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätssicherung, die mit mikrobiologischen Fragestellungen befasst sind
Mikrobiologen aus dem Bereich Produktentwicklung

Zielsetzung
Im Rahmen dieses Kurses werden die europäischen und nationalen Vorgaben und Empfehlungen und ihre Umsetzung in einem Qualitätsmanagementsystem aufgezeigt. Darüber hinaus werden zu relevanten Themen praktische Ansätze vorgestellt und diskutiert – von der Raumqualifizierung und Requalifizierung über die mikrobiologische Überwachung und Reinigungsaspekte bis hin zur Personalsicherheit.

Hintergrund
Am 11. Juni 2012 wurde die neue ApBetrO im Bundesgesetzblatt (BGBl. I S. 1254, Nr. 25) verkündet. Ziel der Überarbeitung war die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit, bei der Arzneimittelherstellung, bei der Information und Beratung sowie bei der Versorgung im Nahbereich der Apotheke. Hinsichtlich der Herstellung bedeutet dies die Forderung nach einem Qualitätsmanagementsystem, der Etablierung definierter Hygienemaßnahmen, erhöhte Anforderungen bezüglich der
Dokumentation und Kennzeichnung für Rezepturarzneimittel.

Außerdem legt der neue § 35 die Rahmenbedingungen für die Herstellung parenteraler Arzneimittel fest. Hier finden sich unter anderem Vorgaben zu räumlichen Voraussetzungen, sowie zur Qualifizierung und Validierung von Arbeits- und Umgebungsbedingungen.

Reichen die vorhandenen regulatorischen Vorgaben und Richtlinien sowie die Kontrolle der Einhaltung aus, um Fälle wie den des New England Compounding Center (NECC) 2012/2013 mit über 50 Todesfällen zu verhindern?

Moderator
Jörg Mesenich, decontam & Axel Schroeder, Concept Heidelberg

Zielgruppe
Diese Veranstaltung richtet sich an verantwortliche Personen aus niedergelassenen Apotheken, Krankenhausapotheken, pharmazeutischen Betrieben, Kontrolllaboratorien sowie von zuständigen Behörden, die mit der Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke und deren Qualität befasst sind.

Pest Control – Schädlingsbekämpfung trifft GMP
28. September 2016

Zielsetzung
Im Rahmen dieser Konferenz lernen Sie den regulatorischen Hintergrund und die Erwartungen an Schädlingskontrolle und Schädlingsbekämpfung kennen. Darüber hinaus berichten Verantwortliche aus Herstellung, Labor und Lager über ihr Erfahrungen bei der Erstellung von Pest Control Strategien und deren Umsetzung. Ergänzt werden diese Informationen durch die Erfahrungen und das Wissen eines langjährigen Mitarbeiters in der Schädlingskontrolle.

Hintergrund
In vielen nationalen und internationalen Richtlinien und Gesetzestexten wird ein schlüssiges Konzept für Pest Control bei der Herstellung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten gefordert. Nur Details dazu finden sich in den entsprechenden Dokumenten nur wenige. Dies führt dazu, dass manchmal der Eindruck entsteht, dass Komplexität und Bedeutung der Schädlingskontrolle unterschätzt wird. Man schenkt den kleinen Tieren der Mikrobiologie oft mehr Aufmerksamkeit als den großen Tieren, die man ja sehen kann. Um ein durchgängiges und wirksames Konzept zur Vermeidung von Schädlingsbefall zu erhalten, müssen auf risikobasiertem Ansatz die jeweiligen Gebäude und Produktionsbedingungen analysiert werden. Auch ein das Monitoring der präventiven Maßnahmen und das Vorgehen bei Schädlingsbefall müssen konzeptioniert werden. Dies erfordert einen Informationsaustausch und die planmäßige Zusammenarbeit von Verantwortlichen im Unternehmen und gegebenenfalls mit dem spezialisierten Dienstleister.

Moderator:
Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis & Axel Schroeder, Concept Heidelberg

Zielgruppe
Diese Veranstaltung richtet sich an verantwortliche Personen aus Produktion, Bau und Instandhaltung, Lagerhaltung und Logistik, Beschaffung von Waren, Outsourcing von Dienstleistungen sowie aus Qualitätsmanagement.

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