Aseptik-Konferenz (Teil der AseptiKon 2015)

Aseptik-Konferenz (Teil der AseptiKon 2015)

Mannheim

Seminar Nr. 300001


Kosten

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Zielsetzung

Sie erfahren den aktuellen Stand der Annex 1 Revision und wie aktuelle Regularien seitens der Überwachungsbehörden interpretiert werden
Inspektoren berichten aus 1. Hand, welche neuen Schwerpunkte sich bei Inspektionen von aseptischen Betrieben herausbilden und welche Punkte in der Inspektionspraxis häufig beanstandet werden.
Es werden aktuelle Fall- und Umsetzungsbeispiele aus der aseptischen Produktion vorgestellt
Sie können Ihre Fragen unmittelbar mit Inspektoren und Kollegen diskutieren.

Hintergrund

Die aseptische Produktion ist der kritischste Schritt in der Arzneimittelherstellung und bildet nach wie vor einen Schwerpunkt bei behördlichen Inspektionen. Die FDA „Guidance for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing" aus dem Jahre 2004 und der Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens aus dem Jahr 2008 können sind hier nach wie vor die regulatorischen Grundlagen. Neue regulatorische und technologische Entwicklungen werden in den kommenden Jahren aber eine Anpassung dieser Regularien erfordern.
Aktuell von der EMA (European Medicines Agency) angekündigt ist die Revision des Annex 1. Der publizierte Zeitplan sieht einen ersten Entwurf im Herbst 2015 vor der bis April 2016 zur Diskussion gestellt wird. Der finale Annex 1 wird für Anfang 2017 avisiert.
Die Aseptik-Konferenz 2015 wird diese und weitere regulatorische und technologische Entwicklungen aufgreifen und in den Mittelpunkt der Konferenz stellen

Zielgruppe

Angesprochen sind Verantwortliche der Pharmaindustrie, von Lieferanten und Beratungsunternehmen, die sich über die
Entwicklung der aktuellen und zukünftigen europäischen und amerikanischen Regelwerke informieren und diese in die betriebliche
Praxis umsetzen müssen.

Programm

Regulatorisches Update / Reinraumtechnik aus Inspektorensicht
Manfred Franck, Regierungspräsidium Tübingen
.. Regularien und (mögliche) Neuerungen
.. Trends in der Reinraumtechnik
.. Häufige Planungsfehler und Beanstandungen

Fallstudie: Ein verbessertes RABS-Konzept - Kombination von Qualitäts-und OEE-Vorteilen bei Isolator und RABS-Systemen
Frank Lehle, Vetter Pharma-Fertigung
.. Anforderungen an einen CDMO im Umfeld der Herstellung von aseptischen Applikationsformen
.. Der strategische Plan als Ausgangspunkt
.. Entwurf eines "Verbesserten RABS-Konzepts"
.. Verbesserungen im Hinblick auf Qualitätsaspekte
.. Betrachtung der betriebswirtschaftlichen Faktoren ( Overall Equipment Effectiveness)
„ …production of highly sensitizing materials were not performed in dedicated production areas…“ –

Seggregation in der Sterilproduktion aus Sicht der Reinigungsvalidierung
Robert Schwarz, Baxter
.. Single use vs. multi purpose
.. Hybridsysteme
.. Reinigungsvalidierung bei hochaktiven APIs

Aseptic Operator Certification
Alexandra Stärk, Novartis
.. Definition „Aseptic Operator“
.. Initialausbildung und Erstqualifizierung eines Aseptic Operators
.. Refresher-Training und Requalifizierung eines Aseptic Operators
.. Erfahrungsbericht seitens Operator und seitens Trainer

Partikuläre Verunreinigungen bei der aseptischen Herstellung von Parenteralia
Heinz Mittemeyer, Merckle
.. Einführung: Warning Letters US-FDA
.. Regulatorische Anforderungen: Sichtbare Partikel in Parenteralia
.. Test Methoden Liquida und Pulver für Injektionszwecke: Sichtbare Partikel
.. Praxisbeispiel: Partikelproblematik bei der aseptischen Pulverabfüllung
.. Zusammenfassung

Mitarbeiterqualifizierung in der Optischen Kontrolle von parenteralen Arzneimitteln – Rationale, Konzept und Durchführung
Christine Oloff, Ferring
.. Anforderungen an die Mitarbeiterqualifizierung, Grundlagen
.. Konzept der Mitarbeiterqualifizierung in der optischen Kontrolle parenteraler Arzneiformen in der Ferring GmbH
.. Auswahl von Worst-case-Packmitteln und -Prozessen
.. Erstellung von Testsätzen zur Mitarbeiterqualifizierung
.. Praktische Durchführung der Mitarbeiterqualifizierung
.. Akzeptanzkriterien für die Mitarbeiterqualifizierung

Angewandtes Risikomanagement in der aseptischen Produktion
Dr. Philip Hörsch, Vetter Pharma-Fertigung
.. Datenbank und Organisation
.. Risikoidentifizierung, Maßnahmendefinition, Risikokontrolle
.. Risikoanalysen in der Prozessvalidierung
.. Risikoanalysen bei Abweichungen
.. Weitere Anwendungsbeispiele (Mediafill)
Schwerpunktthema: Media Fill

Aktuelle Anforderungen an Nährmedienabfüllungen
Dr. Elke Zameitat, CSL Behring
.. Aktuelle Richtlinien
.. Anmerkungen aus der Praxis
.. Risikoanalysen beim Validierungsumfang

Validierung aseptischer Prozesse in der Parenteralia-Produktion
Dr. Lars Kristian Restetzki
.. Voraussetzungen für den Abfüllbetrieb
.. Dokumentation (Plan, Eingriffs-HV, Bericht, Jahresbericht)
.. Standzeitenvalidierung
.. Definition der Eingriffe (FMEA, SOP)
.. Durchführung der Nährmedienabfüllung mit Beobachtern
.. Inkubation der Einheiten und Kontrolle

„Your firm failed to perform an investigation…“ – Wie ist das bei Ihrem Wie ist das bei Ihrem Änderungskontrollsystem im Sterilbereich
Robert Schwarz, Baxter / Adelheid Schweiger, Arcondis
.. Prozess – Change Control Management
.. Risk based change implementation in der Sterilproduktion
.. Kritische Entscheidungspunkte, Feedbackschleifen
.. Risikoabschätzung ist doch in der Qualifizierung/Validierung?

Validierung eines mikrobiologischen Container Closure Integrity Test
Matthias Schaar, Novartis
.. Grundlagen CCIT
.. Besonderheiten des mikrobiologischen CCIT
.. Anforderungen an den mikrobiologischen CCIT
.. Validierungsstrategie
.. Schlussfolgerungen aus den Resultaten

Ausblick auf Änderungen des Annex 1 – was wünscht sich ein Inspektor
Dr. Arno Terhechte, Regierungspräsidium Münster

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