Sprecher
Dr. Jörg Engelbergs, Paul-Ehrlich-Institut
Dr. Hiltrud Horn, Horn Pharmaceutical Consulting
Dr. Usfeya A. Muazzam, Bonn
Dr. Hans-Peter Nowotny, F. Hoffmann-La Roche AG
Dr. Johannes Rzepka, LPU Labor für Pharma- und Umweltanalytik GmbH
Dr. Claus-Dieter Schiller, F. Hoffmann-La Roche AG
Zielsetzung
Ziel dieses Basisseminars ist es, einen Einblick in das europäische und amerikanische Zulassungssystem zu geben. Nach diesem Seminar sollten Sie
die Grundlagen der Arzneimittelzulassung in Europa und den USA kennen
den Aufbau des Zulassungsdossiers nach dem CTD verstanden haben,
mit den Besonderheiten und den wichtigsten Aspekten der CMC-Projektarbeit vertraut sein,
wissen, welche zulassungsrelevanten Informationen Sie aus Ihrem Bereich weitergeben müssen und
was bei der Weitergabe von Informationen in Bezug auf Änderungen zu beachten ist.
Hintergrund
Vor der Vermarktung eines Arzneimittels müssen Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Rahmen des Zulassungsverfahrens nachgewiesen werden. Für die
Zulassung in Europa gibt es grundsätzlich drei Verfahren, das nationale, das dezentrale und das zentrale Verfahren.
Der für alle Arten von Zulassungsanträgen obligatorische formale Standard für ein Zulassungsdossiers ist das CTD (Common Technical Document)-Format.
Für die Anträge in den USA ist es wichtig, die für die
Zulassung von Arzneimitteln in den USA relevanten
Gesetze und Regularien zu kennen. Aufbau, Aufgaben und Arbeitsweise der US Food and Drug Administration (FDA) sowie die Anforderungen an das amerikanische CMC Qualitätsdossier (chemistry, manufacturing and controls) sollten bekannt sein.
Bei der Zusammenstellung des Dossiers ist die Zulassungsabteilung auf die Zuarbeit der einzelnen Bereiche – Entwicklung, Qualitätskontrolle, Produktion – angewiesen. Nur eine erfolgreiche Projektarbeit im CMC-Team ermöglicht eine zeitnahe Einreichung der Zulassungs-unterlagen bzw. eine zügige Bearbeitung von Fragen und Forderungen der Zulassungsbehörde.
Zielgruppe
Angesprochen sind alle Mitarbeiter aus den Bereichen Drug Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Herstellung, Entwicklung sowie Projektmanagement Zulassung, insbesondere diejenigen, die der Zulassungsabteilung zuarbeiten und ihre Kenntnisse in Bezug auf die Zulassungsverfahren in Europa und USA auffrischen oder erweitern möchten.
Programm
Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Europa im Überblick – Teil 1
Zentrales Zulassungsverfahren
Gegenseitiges Anerkennungsverfahren (dezentrales Verfahren)
Nationales Verfahren
Fristen im Zulassungsverfahren
Common Technical Document (CTD) - Harmonisiertes Format des Zulassungsdossiers
Module des CTD
Angaben zur Qualität: die CTD-Module 2 und 3
Möglichkeiten des Nachweises der Wirkstoffqualität: ASMF und CEP
Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Europa im Überblick
Teil 2: Spezielle Aspekte für Biotech-Produkte
Relevante Gesetze, EU-Leitlinien & Monographien
Zulassung & Life Cycle (Änderungen)
Besonderheiten CTD Modul 3 für Biotechs
Startmaterialen (MCB und WCB)
Spezifikationen und Referenzstandards
Stabilitätsanforderungen
Anforderungen bei Prozessänderungen
Spezielle Anforderungen für Biosimilars
Besonderheiten bei GMP Zulassungs- & Routine-Inspektionen
Staatliche Chargen-Prüfung und -Freigabe
Zulassung von Arzneimitteln in den USA – der Zulassungsprozess der FDA
Struktur und Aufgaben der US Food and Drug Administration
Für die US-Zulassung relevante Gesetze und Regularien
Verfahrenswege der amerikanischen Zulassung
Bedeutung von FDA Inspektionen vor der Erteilung der Zulassung (Pre-approval Inspections)
Verschiedene Anforderungen an:
IND (Investigational New Drug Application)
NDA (New Drug Application)
ANDA (Abbreviated New Drug Application
Was haben Firmen mit Sitz außerhalb der USA bei einer Zulassung in den USA zu beachten?
Das CMC-Team: Projektarbeit, Kooperation und Strategien
Informationen aus dem GMP-Umfeld für das Zulassungsdossier:
Analytik und Qualitätskontrolle
Spezifikationen, analytische Untersuchungsmethoden und Validierung der Verfahren
Referenzstandards
Belege (justification) für die Spezifikation
Verunreinigungen und Verunreinigungsprofil
Angaben zur Stabilität, Stabilitätsprüfungen
Kontrolle der Hilfsstoffe (excipients)
Informationen aus dem GMP-Umfeld für das Zulassungsdossier:
Wirkstoffsynthese und Prozessentwicklung
Beschreibung des Synthese- und Herstellungsverfahrens
Definition des ‚Starting Material
Angaben zur Validierung des Herstellungsprozesses
Inprozess-Kontrollen
Zulassungsrelevante Änderungen:
Das Variations-Verfahren in der EU und das Change Control-Verfahren der FDA
EU: Gesetze, Regulation und Leitlinien zu Änderungen bei Wirkstoffen
EU: Klassifizierung von Änderungen, Grouping und Worksharing
US: Post Approval Changes
Wichtige Aspekte bei der Kommunikation und der Implementierung von Änderungen
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