Referent:innen

Yves Samson

Yves Samson

Kereon

Dr Wolfgang Schumacher

Dr Wolfgang Schumacher

formerly F. Hoffmann-La Roche

Michael Wegmann

Michael Wegmann

F. Hoffmann-La Roche

Dr Bob McDowall

Dr Bob McDowall

R.D. McDowall Ltd.

Frank Behnisch

Frank Behnisch

Formerly CSL Behring

Dr Arno Terhechte

Dr Arno Terhechte

GMP inspectorate / Bezirksregierung Münster

All times mentioned are CEST.

Hintergrund

In an initial concept paper on the planned revision of the EU GMP guideline Annex 11 ‘Computerised Systems’ in November 2022, the planned changes and content of the new document became clear. Originally planned for the end of 2024 and expected for months, the draft revision of the EU GMP Guidance Annex 11 ‘Computerised Systems’, the draft of the completely new Annex 22 ‘Artificial Intelligence’ and the draft revision of Chapter 4 ‘Documentation’ were presented at the same time on 7 July 2025. All 3 documents can be commented on until 7 October 2025, preferably by ‘Stakeholder Organisations’ but also by anyone else.

The event will mainly focus on the draft of Annex 11 and its links to Chapter 4 ‘Documentation’. Although only a draft, the contents of the final document are clearly recognisable in the document. Therefore, in addition to a critical presentation of the document, missing topics as well as possible consequences for pharmaceutical practice will be discussed.

Zielgruppe

The event is aimed at employees from the pharmaceutical and medical devices industry and their suppliers. It is aimed at employees who deal with current regulatory developments on IT in the European Environment.

Date & Technical Requirements

Date of the Live Online Training
Tuesday, 04 September 2025, 09.00 - 18.00 h CEST
Friday, 05 September 2025, 09.00 - 17.00 h CEST

We use WebEx for our live online training courses and webinars. At https://www.gmp-compliance.org/training/online-training-technical-information you will find all the information you need to participate in our trainings and you can check if your system meets the necessary requirements to participate. If the installation of browser extensions is not possible due to your rights in the IT system, please contact your IT department. WebEx is a standard nowadays and the necessary installation is fast and easy.

The presentations will be made available to you prior to the Live Online Training as PDF files. After the event, you will automatically receive your certificate of participation.

Programm

Annex 11: the new draft and its consequences - Live Online Training

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

The Live Online Training will deal in detail with all contents of the draft Annex 11. All chapters will be dealt with according to a standardised scheme.
  •  What are the contents of each chapter?
  •  Which points are good, which points need to be changed / improved?
  •  Which points are missing in the chapter?
  •  Comparison of the requirements in the currently valid Annex 11 with the draft of the new version
  •  What problems could arise from the new requirements for operational practice?

Chapters in the new draft of Annex 11

1./2. Introduction (Scope / Principles)
Cross-relation to Chapter 4 ‚Documentation ‘
3. Pharmaceutical Quality System
4. Risk Management
5. Personnel and Training
6. System Requirements
7. Supplier and Service Management
8. Alarms
9. Qualification and Validation
10. Handling of Data
11. Identity and Access Management
12. Audit Trails
13. Electronic Signatures
14. Periodic Review
15. Security
16. Backup
17. Archiving

ECA-Member*: € 1890,-
Non ECA Member*: € 2090,-
EU/GMP Inspectorates*: € 1045,-
APIC Member Discount*: € 1990,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.

Frau mit Headset
Tel.: +49 6221 84 44 0
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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH


„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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