Dr Joachim Ermer
Ermer Quality Consulting
Referent:innen
Zielsetzung
Am 11. April 2025 wurde der Entwurf der ICH Q1 Guideline „Stability Testing of Drug Substances and Drug Products“ veröffentlicht. Die Inhalte befinden sich derzeit in der Diskussion.
Ziel dieses Live Online Trainings ist es, einen fundierten Überblick über die Änderungen, Neuerungen und Interpretationen im Hinblick auf die neuen regulatorischen Anforderungen an Stabilitätsstrategien zu geben. Es werden Unstimmigkeiten, Lücken und Verbesserungsmöglichkeiten des Entwurfs diskutiert. Das Training soll Sie auch bei der Bewertung einer möglichen Umsetzung in Ihrem Unternehmen unterstützen.
Die neue Leitlinie stellt eine umfassende Überarbeitung und Zusammenführung der bisherigen ICH-Guidelines Q1A bis Q1F sowie Q5C dar. Sie erweitert den Geltungsbereich auf sowohl synthetische als auch biologische Wirkstoffe und Arzneimittel – einschließlich Impfstoffen, Gentherapien und Kombinationspräparaten – und führt ein Stabilitätsmanagement über den gesamten Produktlebenszyklus ein, das sich an den Prinzipien der ICH Q12 orientiert.
Der Entwurf berücksichtigt sämtliche Klimazonen und soll die weltweite Harmonisierung weiter vorantreiben. Darüber hinaus können die Prinzipien in der klinischen Entwicklung sowie bei Referenzmaterialien angewendet werden. Wie bei allen neuen ICH-Leitlinien und Revisionen spielen die Quality-by-Design und Risikobewertungsprinzipien (ICH Q8 bis Q11) eine wesentliche Rolle bei Entscheidungen, Begründungen und Alternativen zur Stabilitätsstrategie.
Zielgruppe
Dieses Online-Seminar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeitende aus den Bereichen:
- Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
- Regulatory Affairs / Zulassung
- Analytische und pharmazeutische Entwicklung
- Stabilitätsmanagement
die mit der Planung, Durchführung, Bewertung und Einreichung von Stabilitätsdaten betraut sind.
Datum & Technische Voraussetzungen
Datum
Dienstag, 30. September 2025, 09.00 Uhr bis ca. 12.30 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Einführung und allgemeine Prinzipien
- Historische Entwicklung
- Geltungsbereich und Anwendung der neuen Guideline
- Arten von Stabilitätsstudien
- Kritische Qualitätsattribute (CQA) und stabilitätsindizierende Methoden
- Referenzmaterialien
- Stabilität von ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products)
Studiendesign
- Entwicklungsstudien (Stress-/Forced-Degradation-Tests)
- Fotostabilität
- Chargenauswahl, Klimazonen und Lagerbedingungen, Prüffrequenz
- Zwischenprodukte
- Kurzzeit und Verwendungsstabilitäten (in-use)
- Fortlaufende und Lebenszyklus-Stabilitätsstudien, neue Arzneiformen
- Reduzierte Stabilitätspläne (Bracketing und Matrixing)
Datenauswertung
- Statistische Auswertung (Fixed und Mixed Effects Modelle)
- Vertrauensbereiche und Zusammenfassung von Chargen (Pooling)
- Bedingungen für eine Extrapolation (Entscheidungsbaum)
- Extrapolation für Biologika
- Erweiterte Stabilitätsmodellierung
Zusammenfassung und Diskussion
- Neue Anforderungen und regulatorische Erwartungen
- Herausforderungen und offene Fragen
- Verbesserungsoptionen
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 590,- |
| ECA-Member Rabatt*: | € 590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 590,- |
| APIC Member Rabatt*: | € 590,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
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