header-image

Anforderungen an das moderne Schulungssystem - Live Online Seminar

12./13. März 2024

Seminar-Nr. 20979

Referent:innen

Dr. Michael Hiob

Dr. Michael Hiob

Ministerium für Justiz und Gesundheit des Landes Schleswig-Holstein

Prof. Dr. Martin Wesch

Prof. Dr. Martin Wesch

Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte

Michael Grosser

Michael Grosser

Lonza Biologics

Linda Reijinga

Linda Reijinga

Ferring

Zielsetzung

  • Sie erfahren, wie aktuelle Vorgaben aus GMP-Regularien als auch aus der EU Datenschutz-Grundverordnung rechtskonform in Ihr Schulungssystem umzusetzen sind.
  • Das Thema Erfolgskontrolle wird aus den  Blickwinkeln von Inspektoren, Juristen und Schulungspraktikern hinterfragt; dabei werden in der Praxis vorkommende Probleme ausführlich diskutiert.
  • Wie Schulungspläne und Schulungskonzepte  aufgebaut und praktisch umgesetzt werden, zeigen 4 Fallbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen.

Hintergrund

Die Qualifikationsanforderungen an die Mitarbeiter/innen in GMP-regulierten Bereichen steigen. Diesbezügliche Vorgaben aus den GMP-Regularien verpflichten Pharmaunternehmen, Schulungen zu planen, durchzuführen und den Schulungserfolg zu bewerten (Erfolgskontrolle). Die EG-GMP-Richtlinie 2003/94 und deren nationale Umsetzungen setzen hier in den letzten Jahren die Maßstäbe.

Bei der Umsetzung dieser Vorgaben in die betriebliche Praxis haben sich viele neue Fragen aufgetan. Besonders die praktische Ausgestaltung der Erfolgskontrollen wird nach wie vor intensiv diskutiert und nicht alle Fragen sind abschließend geklärt. Wie diese Vorgaben aus Sicht der Überwachungsbehörden, pharmazeutischer Unternehmen, aber auch aus juristischer Sicht umzusetzen sind, ist ein Schwerpunkt der Veranstaltung.

Neben der Umsetzung der regulatorischen Vorgaben geht es aber auch darum, Schulungen effizient zu planen und durchzuführen. Was hier zu beachten ist und welche Wege hier gegangen wurden, zeigen Fallstudien aus pharmazeutischen Unternehmen.

Zielgruppe

Das Live Online Seminar richtet sich an Mitarbeiter/innen aus der pharmazeutischen/medizintechnischen Industrie und deren Lieferanten
  • die für Schulung der Mitarbeiter/innen und Erfolgskontrollen verantwortlich sind,
  • die Schulungsprogramme erstellen und überwachen müssen sowie
  • selbst interne Schulungen durchführen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Anforderungen an das moderne Schulungssystem - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Schwerpunktthema: Umsetzung regulatorischer Anforderungen

Anforderungen an die Schulung im Pharmabetrieb
  • Regelwerke in der EU und USA
  • Relevante Schulungsthemen
  • Schulungsorganisation und -durchführung
  • Dokumentationsaspekte
  • Computergestützte Schulungssysteme
  • Erfahrungen aus der Inspektionspraxis
Rechtliche Durchsetzung des Schulungserfolges
  • Arzneimittelrechtliche Anforderungen
  • Datenschutzrechtliche Bestimmungen
  • Mitbestimmung, Rechte und Pflichten
  • Arbeitsrechtliche Durchsetzung
Folgende Fragen werden u.a. diskutiert:
  • Welchen zulässigen Umfang darf die personenbezogene Schulungsdokumentation einnehmen?
  • Wer darf in die Schulungsergebnisse Einsicht nehmen – Vorgesetzte, Behördeninspektoren, Auditoren?
  • Welche Informationsrechte besitzt der Vorgesetzte?
  • Was sind die arbeitsrechtlichen Konsequenzen bei Verweigerung der Teilnahme bzw. bei Nichtbestehen der Erfolgskontrolle?
  • Wie muss aus rechtlicher Sicht eine Erfolgskontrolle gestaltet sein, muss die Erfolgskontrolle zu 100% die Tätigkeit des Mitarbeiters abdecken?
  • Welches Mitbestimmungsrecht/ -pflicht hat der Betriebsrat bei Schulungen und Erfolgskontrollen?
  • Anstelle der Einzelfallprüfung (wie sollten die Alternativen bewertet und dokumentiert werden?)
  • Wie sind PC-Schulungsprogramme/Online-Schulungen aus rechtlicher Sicht zu bewerten?
Nachweis des Schulungserfolgs 
  • Erfolgskontrollen vs. Wirksamkeitskontrollen
  • Methoden der Erfolgskontrolle
  • Anforderungen eines Inspektors
  • Nachweis des Schulungserfolgs aus rechtlicher Sicht
  • Konsequenzen einer nicht erfolgreichen Schulung
Präsentation des Schulungssystems bei Inspektionen
  • Vorbereitung auf Inspektionen
    • Training zu grundsätzlichem Verhalten während der Inspektion
  • Während der Inspektion
    • Vorstellung des Schulungssystems (Häufige Fragen der Inspektoren)
    • Angeforderte Dokumente
Neue Trainingsmethoden
  • Virtual Reality Training für Reinraum-Mitarbeiter
  • Implementierung Virtual Reality Training
  • Erste Erfahrungen mit Virtual Reality
Praxisbeispiel: Training-System der Ferring GmbH
  • Aufbau und Struktur des Trainingssystems
  • Voraussetzungen / Behördenforderungen
  • Anforderungen an die genutzte Software
  • Umsetzung und Abbildung des Trainingssystems in einem Trainingsdokumentationssystem (inklusive eSig der Trainingsteilnehmer, Trainer und Systemverantwortlichen)
  • Papierlose Dokumentation
  • Ausweitung als Globales Trainingssystem innerhalb der Ferring Gruppe (2010)
  • Einsatz und Integration von E-learning
  • Controlling des Trainingsstatus / Automatisierung von Abläufen (z.B. Erinnerungsfunktionen)
Optimierung der inhaltlichen Qualität von Trainingsmaßnahmen
  • Veränderte Situation
  • Befragung der Mitarbeiter
  • Standardisiertes Trainingsmaterial
  • Themenkatalog / Veröffentlichung / Buchung
  • Entwicklung neuer Trainingsmethoden (VR, AR, online Trainings)
Praxisbeispiel: First steps – Entwicklung und Einführung eines modernen Schulungssystems im GMP-kontrollierten klinischen Umfeld 
  • Planung und Festlegung eines GMP-konformen Schulungs- bzw. Personalentwicklungskonzeptes
  • Etablierung des Systems im klinischen Bereich
  • Schulungsplanung, -organisation und -durchführung
  • Anwendung unterschiedlicher Erfolgskontrollen
  • Ansprechende Vermittlung von Schulungsinhalten
  • Schulungsdokumentation in der Praxis
Praxisbeispiel: Das Konzept des modularen Schulungssystems bei Vetter Pharma-Fertigung – Qualifiziert vom ersten Tag an
  • Modularer Aufbau eines Schulungssystems
  • Trainingscenter: Ort des Lernens
  • Der pharmazeutische Trainer
  • Zeitmanagement und Exkurs: Erfolgskontrolle
  • Eskalationsmechanismen bei wiederholtem Auftreten von Abweichungen
Praxisbeispiel: Ein Modell zur Qualifizierung / Zertifizierung von Reinraummitarbeitern für die Zone A
  • Erstzertifizierung
  • Das korrekte Ankleideprozedere
  • Erlaubnis zum Arbeiten in der Zone B
  • Qualifizierung für die Zone A während eines Media Fills
  • Re-Zertifizierung in definierten Intervallen

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

icon
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
icon
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
icon
Aufzeichnung nicht verfügbar

Haben Sie noch Fragen?

Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Frau mit Headset

Zurück

Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular