Analytische Methoden für Nitrosamine und Element-Verunreinigungen - Live Online Seminar

In diesem Live Online Seminar erfahren Sie,

Ferner lernen Sie die regulatorischen Anforderungen für Zulassungsinhaber in Bezug auf diese beiden Verunreinigungs-Typen kennen und erfahren, wie ein Risikomanagement, das diesen Anforderungen genügt, aussehen muss.

Im Juni 2018 wurde den europäischen Behörden erstmals die Präsenz von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in Sartan-Wirkstoffen eines chinesischen Wirkstoffherstellers gemeldet.

Gemäß Artikel 31 der Direktive 2001/83/EC führte der Ausschuss für Humanarzneimittel, CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), auf Veranlassung der Europäischen Kommission eine Risiko-Nutzen-Abschätzung für Sartan-haltige Arzneimittel durch. Nach einem umfassenden Review der Europäischen Arzneimittelagentur hinsichtlich der Konsequenzen von Nitrosamin-Verunreinigungen auch in anderen, nicht Sartan-haltigen Arzneimitteln, veröffentlichte das CHMP ein Dokument mit weitreichenden Empfehlungen zur Risikominderung für alle Arzneimittel, die chemisch-synthetische Wirkstoffe enthalten. So ist nun für diese und auch für biologische/biotechnologische Arzneimittel ein Prozedere zur Risikobewertung vorgeschrieben, das von den Zulassungsbehörden eingefordert wird.

Die im Dezember 2014 erstmals veröffentlichte Guideline ICH Q3D (letzte Revision zu ICH Q3D(R2) im April 2022) beschreibt die grundlegenden Vorgehensweisen und Prinzipien zur Sicherheits- und Risikobewertung von Element-Verunreinigungen und enthält für alle sicherheitsrelevanten Elemente die jeweils maximal erlaubte Tagesdosis (PDE). Die Anforderungen in dieser Guideline haben, ebenso wie die Vorgaben in Bezug auf die Nitrosamine, erheblichen Einfluss auf die Arzneimittel- und Wirkstoffindustrie hinsichtlich der Bereitstellung von Ressourcen zur Identifizierung, Analytik, Risikobewertung und -kontrolle dieser Verunreinigungen.