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Abweichungen und CAPA (QS 12) - Live Online Seminar

6./7. Februar 2024

Seminar-Nr. 20851

Referent:innen

Dr. Petra Rempe

Dr. Petra Rempe

Bezirksregierung Münster

Dr. Carsten Coors

Dr. Carsten Coors

Vetter Development Services Austria

Marcus Heinbuch

Marcus Heinbuch

B. Braun Melsungen

Dr. Ralf Schreiner

Dr. Ralf Schreiner

QProgress

Wolfgang Schmitt

Wolfgang Schmitt

CONCEPT HEIDELBERG

Zielsetzung

Dieses Live Online Seminar vermittelt Ihnen die nötigen Kenntnisse, um Ihr Abweichungsmanagement und CAPA-System den GMP-Anforderungen entsprechend einzuführen und zu pflegen. Lernen Sie, Ihr System zu optimieren und effizient zu gestalten.

Hintergrund

Dass Abweichungen im Prozess oder von Spezifikationen dokumentiert und untersucht werden müssen, fordert die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) in ihren Paragraphen 13 und 14.

Im Kapitel 1 des EU GMP-Leitfadens fordern die Punkte 1.4 (XIV) und 1.8 (VII) entsprechende „corrective actions and/or preventive actions (CAPAs)“ und eine Ursachenanalyse in Verbindung mit den Prinzipien des Risikomanagements.

Die europäischen Behörden widmen sich in ihren Inspektionen vermehrt der Abarbeitung von Abweichungen und der daraus abgeleiteten Maßnahmen.

Unabhängig hiervon ist zu beachten, dass CAPA ein hervorragendes QM-Werkzeug darstellt, die eigenen Prozesse kontinuierlich zu verbessern und Fehler – und damit Kosten – zu vermeiden.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle, die mit der Thematik der GMP-gerechten Handhabung von Abweichungen und dem CAPA-System beschäftigt sind und nach Lösungsansätzen und Optimierungsmöglichkeiten suchen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex Events. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-liveonline- training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Abweichungen und CAPA (QS 12) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Nationale und internationale Anforderungen
  • Rechtliche Grundlagen: AMG, AMWHV und MPG
  • EU und FDA
  • USA und Europa: Diskrepanzen und Übereinstimmung
  • GMP und Dokumentation
  • Harmonisierung in Sicht?
Abweichung vs. OOS
  • Definitionen und Systematik
  • Gewichtung und Klassifizierung
  • Umgang mit OOS-Resultaten
  • „OOS“ im Rahmen der Herstellung
  • OOS versus OOT und OOL
  • Beanstandungen
  • In welchen Fällen werden CAPAs gesetzt?
Abweichungen bei der Herstellung
  • Abweichungen im direkten und indirekten Produktionsbereich
  • Erfassung
  • Chargenrückverfolgung
  • Einteilung von Abweichungen
  • Dokumentation
  • Verantwortlichkeiten
  • Problemstellungen
Abweichungen als Thema behördlicher Inspektionen
  • Rechtlicher Hintergrund
  • Was erwartet der Inspektor?
  • Bewertung der Korrekturmaßnahmen
  • Annual Product Review und Product Quality Review
Beispiele aus der Praxis: CAPA oder nicht?
Abweichung -> mögliche Ursache -> CAPA oder nicht? -> mögliche Maßnahmen

Von der Trendanalyse zur Produktverbesserung
  • Risikoanalyse
  • Auswertung; Trenderfassung und statistische Betrachtung
  • Schnittstellenpflege mit anderen Systemen (Complaints, Annual Product Review, PQR)
  • Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen
  • Möglicher Einfluss auf die Zulassung
Implementierung eines elektronischen Systems zum Management von Abweichungen und CAPAs
  • Entwicklung und Einführung eines elektronischen CAPA-Systems – von der Idee zur Praxis
  • Schnittstellen
  • Erfahrungen Tipps aus der Praxis der Umsetzung
Optimierungsmöglichkeiten im Umgang mit Abweichungen
  • Anpassung des Dokumentationsumfangs
  • Eskalation von Abweichungen
  • Effiziente Abarbeitung von Abweichungen
  • Sinnvolle Maßnahmen
  • Sicherheit, Risikobewertung
  • Follow-up, Fristen und Termine
  • Schnittstellen und Verantwortlichkeiten
CAPA Wirksamkeit - Faktoren eines erfolgreichen CAPA Systems
  • Überprüfung der Effektivität
  • Trendauswertung
  • Sinnvolle Kennzahlen
  • Berichterstattung
Praktische Failure Investigation
Lernen Sie bei diesem Beitrag verschiedene Möglichkeiten kennen, um Ursachen von Abweichungen zu ermitteln.

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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