Referent:innen

Dr. Petra Rempe

Dr. Petra Rempe

Bezirksregierung Münster

Dr. Carsten Coors

Dr. Carsten Coors

Vetter Development Services Austria

Marcus Heinbuch

Marcus Heinbuch

B. Braun Melsungen

Dr. Ralf Schreiner

Dr. Ralf Schreiner

QProgress

Wolfgang Schmitt

Wolfgang Schmitt

CONCEPT HEIDELBERG

Zielsetzung

Dieses Live Online Seminar vermittelt Ihnen die nötigen Kenntnisse, um Ihr Abweichungsmanagement und CAPA-System den GMP-Anforderungen entsprechend einzuführen und zu pflegen. Lernen Sie Ihr System zu optimieren und effizient zu gestalten.
 
Dass Abweichungen im Prozess oder von Spezifikationen dokumentiert und untersucht werden müssen fordert die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) in ihren Paragraphen 13 und 14.
Im Kapitel 1 des EU-GMP Leitfadens fordern die Punkte 1.4 (XIV) und 1.8 (VII) dann entsprechende „corrective actions and/or preventative actions (CAPAs)“ und eine Ursachenanalyse in Verbindung mit den Prinzipien des Risikomanagements.
Die europäischen Behörden widmen sich in ihren Inspektionen vermehrt der Abarbeitung  von Abweichungen und der daraus abgeleiteten Maßnahmen.
 
Unabhängig hiervon ist zu beachten, dass CAPA ein hervorragendes QM-Werkzeug darstellt, die eigenen Prozesse kontinuierlich zu verbessern und Fehler – und damit Kosten – zu vermeiden.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle, die mit der Thematik der GMP-gerechten Handhabung von Abweichungen und dem CAPA-System beschäftigt sind und nach Lösungsansätzen und Optimierungsmöglichkeiten suchen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-liveonline- training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Abweichungen und CAPA (QS 12) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Nationale und internationale Anforderungen
  • Definitionen
  • CAPA vs. bestehende Systeme
  • Vergleich der Regelwerke
Abweichung vs. OOS
  • Definitionen und Systematik
  • Gewichtung und Klassifizierung
  • Umgang mit OOS-Resultaten
  • OOS versus OOT und OOL
  • In welchen Fällen werden CAPAs gesetzt?
Abweichungen bei der Herstellung
  • Erfassung
  • Einteilung von Abweichungen
  • Dokumentation
  • Verantwortlichkeiten
  • Beispiele
Praktische Failure Investigation/Root Cause Analysis
Lernen Sie bei diesem Beitrag verschiedene Möglichkeiten kennen, um Ursachen von Abweichungen zu ermitteln.

Abweichungen als Thema behördlicher Inspektionen
  • Beispiele für Mängel
  • Wie bereitet sich ein Inspektor vor?
  • Was erwartet ein Inspektor?
  • Inspektionserfahrungen
Zusammenfassende interaktive Session: Beispiele aus der Praxis: CAPA oder nicht?
  • Hintergrund & Definitionen
  • Anwendungsbeispiele
  • Fazit
  • Fragen & Diskussion
Von der Trendanalyse zur Produktverbesserung
  • Risikoanalyse
  • Auswertung; Trenderfassung und statistische Betrachtung
  • Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen
  • Möglicher Einfluss auf die Zulassung
  • Beispiele
Implementierung eines elektronischen Systems zum Management von Abweichungen und CAPAs
  • Entwicklung und Einführung eines elektronischen CAPA-Systems – von der Idee zur Praxis
  • Schnittstellen
  • Erfahrungen und Tipps aus der Praxis
Optimierungsmöglichkeiten im Umgang mit Abweichungen
  • Erfassung
  • Ursachenforschung
  • Maßnahmen
  • Abschluss
  • Effizienz
  • Monitoring und KPIs
CAPA Wirksamkeit - Faktoren eines erfolgreichen CAPA Systems
  • Abschließende Bewertung und Monitoring
  • Überprüfung der Effektivität
  • Trendauswertung
  • Sinnvolle Kennzahlen
  • Beispiele
Zeit für Fragen und Antworten
In einer Reihe von Fragen und Antwort Sessions haben Sie die Möglichkeit, mit den Referenten/Referentinnen zu interagieren und Antworten auf Ihre Fragen zu erhalten.

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 695,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Tel.: +49 6221 84 44 0
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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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