Dieses Seminar vermittelt Ihnen die nötigen Kenntnisse, um Ihr Abweichungsmanagement und CAPA-System den GMP-Anforderungen entsprechend einzuführen und zu pflegen. Lernen Sie, Ihr System zu optimieren und effizient zu gestalten.
Hintergrund
Dass Abweichungen im Prozess oder von Spezifikationen dokumentiert und untersucht werden müssen, fordert die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) in ihren Paragraphen 13 und 14.
Im Kapitel 1 des EU GMP-Leitfadens fordern die Punkte 1.4 (XIV) und 1.8 (VII) entsprechende „corrective actions and/or preventive actions (CAPAs)“ und eine Ursachenanalyse in Verbindung mit den Prinzipien des Risikomanagements.
Deutsche und internationale Behörden widmen sich in ihren Inspektionen vermehrt der Abarbeitung von Abweichungen und der daraus abgeleiteten Maßnahmen.
Unabhängig hiervon ist zu beachten, dass CAPA ein hervorragendes QM-Werkzeug darstellt, die eigenen Prozesse kontinuierlich zu verbessern und Fehler – und damit Kosten – zu vermeiden.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle, die mit der Thematik der GMP-gerechten Handhabung von Abweichungen und dem CAPA-System beschäftigt sind und nach Lösungsansätzen und Optimierungsmöglichkeiten suchen.
Abweichungen im direkten und indirekten Produktionsbereich
Erfassung
Chargenrückverfolgung
Einteilung von Abweichungen
Dokumentation
Verantwortlichkeiten
Problemstellungen
Abweichungen und CAPA als Thema behördlicher Inspektionen
Beispiele für Mängel
Wie bereitet sich ein Inspektor vor?
Was erwartet ein Inspektor?
Inspektionserfahrungen
Interaktive Session: Praktische Failure Investigation Lernen Sie bei diesem Beitrag verschiedene Möglichkeiten kennen, Ursachen von Abweichungen zu ermitteln.
Von der Trendanalyse zur Produktverbesserung
Risikoanalyse
Auswertung; Trenderfassung und statistische Betrachtung
Schnittstellenpflege mit anderen Systemen (Complaints, Annual Product Review, PQR)
Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen
Möglicher Einfluss auf die Zulassung
Implementierung eines elektronischen Systems zum Management von Abweichungen und CAPAs
Entwicklung und Einführung eines elektronischen CAPA-Systems – von der Idee zur Praxis
Schnittstellen
Erfahrungen/Tipps aus der Praxis der Umsetzung
Optimierungsmöglichkeiten im Umgang mit Abweichungen
Anpassung des Dokumentationsumfangs
Eskalation von Abweichungen
Effiziente Abarbeitung von Abweichungen
Sinnvolle Maßnahmen
Sicherheit, Risikobewertung
Follow-up, Fristen und Termine
Schnittstellen und Verantwortlichkeiten
CAPA Wirksamkeit - Faktoren eines erfolgreichen CAPA Systems
Abschließende Bewertung und Monitoring
Überprüfung der Effektivität
Trendauswertung
Sinnvolle Kennzahlen
Berichtung
Zusammenfassende interaktive Session: Beispiele aus der Praxis - CAPA oder nicht? Abweichung -> mögliche Ursache -> CAPA oder nicht? -> mögliche Maßnahmen
Reguläre Teilnahmegebühr*:
€ 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*:
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023