Abweichungen und CAPA (QS 12) GMP-Anforderungen und ihre praktische Umsetzung

Abweichungen und CAPA (QS 12)

Mannheim

Seminar Nr. 20588

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance Manager/in". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Unser Seminarservice

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1190,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 595,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Carsten Coors, Vetter Development Services Austria
Marcus Heinbuch, B. Braun Melsungen
Dr. Petra Rempe, Bezirksregierung Münster
Wolfgang Schmitt, Concept Heidelberg
Dr. Ralf Schreiner, QProgress

Zielsetzung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen die nötigen Kenntnisse, um Ihr Abweichungsmanagement und CAPA-System den GMP-Anforderungen entsprechend einzuführen und zu pflegen. Lernen Sie, Ihr System zu optimieren und effizient zu gestalten.

Hintergrund

Dass Abweichungen im Prozess oder von Spezifikationen dokumentiert und untersucht werden müssen, fordert die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) in ihren Paragraphen 13 und 14.

Im Kapitel 1 des EU GMP-Leitfadens fordern die Punkte 1.4 (XIV) und 1.8 (VII) entsprechende „corrective actions and/or preventive actions (CAPAs)“ und eine Ursachenanalyse in Verbindung mit den Prinzipien des Risikomanagements.

Deutsche und internationale Behörden widmen sich in ihren Inspektionen vermehrt der Abarbeitung von Abweichungen und der daraus abgeleiteten Maßnahmen.

Unabhängig hiervon ist zu beachten, dass CAPA ein hervorragendes QM-Werkzeug darstellt, die eigenen Prozesse kontinuierlich zu verbessern und Fehler – und damit Kosten – zu vermeiden.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle, die mit der Thematik der GMP-gerechten Handhabung von Abweichungen und dem CAPA-System beschäftigt sind und nach Lösungsansätzen und Optimierungsmöglichkeiten suchen.

Programm

Nationale und Internationale Anforderungen
  • Definitionen
  • Regelwerke in Deutschland
  • EU und FDA
  • Vergleich der Regelwerke
Abweichung vs. OOS
  • Definitionen und Systematik
  • Gewichtung und Klassifizierung
  • Umgang mit OOS-Resultaten
  • OOS im Rahmen der Herstellung
  • OOS versus OOT und OOL
  • Beanstandungen
  • In welchen Fällen werden CAPAs gesetzt?
Abweichungen bei der Herstellung
  • Abweichungen im direkten und indirekten Produktionsbereich
  • Erfassung
  • Chargenrückverfolgung
  • Einteilung von Abweichungen
  • Dokumentation
  • Verantwortlichkeiten
  • Problemstellungen
Abweichungen und CAPA als Thema behördlicher Inspektionen
  • Beispiele für Mängel
  • Wie bereitet sich ein Inspektor vor?
  • Was erwartet ein Inspektor?
  • Inspektionserfahrungen
Interaktive Session: Praktische Failure Investigation
Lernen Sie bei diesem Beitrag verschiedene Möglichkeiten kennen, um Ursachen von Abweichungen zu ermitteln.

Von der Trendanalyse zur Produktverbesserung
  • Risikoanalyse
  • Auswertung; Trenderfassung und statistische Betrachtung
  • Schnittstellenpflege mit anderen Systemen (Complaints, Annual Product Review, PQR)
  • Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen
  • Möglicher Einfluss auf die Zulassung
Implementierung eines elektronischen Systems zum Management von Abweichungen und CAPAs
  • Entwicklung und Einführung eines elektronischen CAPA-Systems – von der Idee zur Praxis
  • Schnittstellen
  • Erfahrungen/Tipps aus der Praxis der Umsetzung
Optimierungsmöglichkeiten im Umgang mit Abweichungen
  • Anpassung des Dokumentationsumfangs
  • Eskalation von Abweichungen
  • Effiziente Abarbeitung von Abweichungen
  • Sinnvolle Maßnahmen
  • Sicherheit, Risikobewertung
  • Follow-up, Fristen und Termine
  • Schnittstellen und Verantwortlichkeiten
CAPA Wirksamkeit - Faktoren eines erfolgreichen CAPA Systems
  • Abschließende Bewertung und Monitoring
  • Überprüfung der Effektivität
  • Trendauswertung
  • Sinnvolle Kennzahlen
  • Berichtung
Zusammenfassende interaktive Session: Beispiele aus der Praxis - CAPA oder nicht?
Abweichung -> mögliche Ursache -> CAPA oder nicht? -> mögliche Maßnahmen

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