Dr. Petra Rempe
Bezirksregierung Münster
Referent:innen
Dr. Carsten Coors
Vetter Development Services Austria
Marcus Heinbuch
B. Braun Melsungen
Dr. Ralf Schreiner
QProgress
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle, die mit der Thematik der GMP-gerechten Handhabung von Abweichungen und dem CAPA-System beschäftigt sind und nach Lösungsansätzen und Optimierungsmöglichkeiten suchen.
Zielsetzung
Dieses Seminar vermittelt Ihnen die nötigen Kenntnisse, um Ihr Abweichungsmanagement und CAPA-System den GMP-
Dieses Seminar vermittelt Ihnen die nötigen Kenntnisse, um Ihr Abweichungsmanagement und CAPA-System den GMP-Anforderungen entsprechend einzuführen und zu pflegen. Lernen Sie Ihr System zu optimieren und effizient zu gestalten.
Dass Abweichungen im Prozess oder von Spezifikationen dokumentiert und untersucht werden müssen fordert die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) in ihren Paragraphen 13 und 14.
Im Kapitel 1 des EU-GMP Leitfadens fordern die Punkte 1.4 (XIV) und 1.8 (VII) dann entsprechende „corrective
actions and/or preventative actions (CAPAs)“ und eine Ursachenanalyse in Verbindung mit den Prinzipien des Risikomanagements.
Deutsche und internationale Behörden widmen sich in ihren Inspektionen vermehrt der Abarbeitung von Abweichungen und der daraus abgeleiteten Maßnahmen.
Unabhängig hiervon ist zu beachten, dass CAPA ein hervorragendes QM-Werkzeug darstellt, die eigenen Prozesse kontinuierlich zu verbessern und Fehler – und damit Kosten – zu vermeiden.
Dass Abweichungen im Prozess oder von Spezifikationen dokumentiert und untersucht werden müssen fordert die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) in ihren Paragraphen 13 und 14.
Im Kapitel 1 des EU-GMP Leitfadens fordern die Punkte 1.4 (XIV) und 1.8 (VII) dann entsprechende „corrective
actions and/or preventative actions (CAPAs)“ und eine Ursachenanalyse in Verbindung mit den Prinzipien des Risikomanagements.
Deutsche und internationale Behörden widmen sich in ihren Inspektionen vermehrt der Abarbeitung von Abweichungen und der daraus abgeleiteten Maßnahmen.
Unabhängig hiervon ist zu beachten, dass CAPA ein hervorragendes QM-Werkzeug darstellt, die eigenen Prozesse kontinuierlich zu verbessern und Fehler – und damit Kosten – zu vermeiden.
Programm
Nationale und internationale Anforderungen
- Definitionen
- Regelwerke in Deutschland
- EU und FDA
- Vergleich der Regelwerke
Abweichung vs. OOS
- Definitionen und Systematik
- Gewichtung und Klassifizierung
- Umgang mit OOS-Resultaten
- OOS versus OOT und OOL
- In welchen Fällen werden CAPAs gesetzt?
Abweichungen bei der Herstellung
- Erfassung
- Einteilung von Abweichungen
- Dokumentation
- Verantwortlichkeiten
- Beispiele
Abweichungen und CAPA als Thema behördlicher Inspektionen
- Beispiele für Mängel
- Wie bereitet sich ein Inspektor vor?
- Was erwartet ein Inspektor?
- Inspektionserfahrungen
Interaktive Session: Praktische Ursachenanalyse (Root Cause Analysis)
Lernen Sie bei diesem Beitrag verschiedene Möglichkeiten kennen, Ursachen von Abweichungen zu ermitteln.
Von der Trendanalyse zur Produktverbesserung
Lernen Sie bei diesem Beitrag verschiedene Möglichkeiten kennen, Ursachen von Abweichungen zu ermitteln.
Von der Trendanalyse zur Produktverbesserung
- Risikoanalyse
- Auswertung; Trenderfassung und statistische Betrachtung
- Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen
- Möglicher Einfluss auf die Zulassung
- Beispiele
Implementierung eines elektronischen Systems zum Management von Abweichungen und CAPAs
- Entwicklung und Einführung eines elektronischen CAPA-Systems – von der Idee zur Praxis
- Schnittstellen
- Erfahrungen/Tipps aus der Praxis der Umsetzung
Optimierungsmöglichkeiten im Umgang mit Abweichungen
- Erfassung
- Ursachenforschung
- Maßnahmen
- Abschluss
- Effizienz
- Monitoring und KPIs
CAPA Wirksamkeit - Faktoren eines erfolgreichen CAPA Systems
- Abschließende Bewertung und Monitoring
- Überprüfung der Effektivität
- Trendauswertung
- Sinnvolle Kennzahlen
- Berichtung
Zusammenfassende interaktive Session: Beispiele aus der Praxis - CAPA oder nicht?
- Hintergrund & Definitionen
- Anwendungsbeispiele
- Fazit
- Fragen & Diskussion
Weitere Informationen
Datum
03./04. Dezember 2025, Mannheim
Mittwoch, 03. Dezember 2025, 09.00 - 18.00 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 08.30 - 09.00 Uhr)
Donnerstag, 04. Dezember 2025, 08.30 – 15.15 Uhr
Veranstaltungsort
Radisson Blu Hotel
Q7, 27
68161 Mannheim
Telefon +49 621 / 3365 00
E-Mail info.mannheim@radissonblu.com
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance-Manager/in (QS)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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