Dr. Petra Rempe
Bezirksregierung Münster
Referent:innen
Dr. Carsten Coors
Vetter Development Services Austria
Marcus Heinbuch
B. Braun Melsungen
Dr. Ralf Schreiner
QProgress
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG
Alle Teilnehmenden erhalten Beispiel-SOPs zur Thematik
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle, die mit der Thematik der GMP-gerechten Handhabung von Abweichungen und dem CAPA-System beschäftigt sind und nach Lösungsansätzen und Optimierungsmöglichkeiten suchen.
Zielsetzung
Dieses Live Online Seminar vermittelt Ihnen die nötigen Kenntnisse, um Ihr Abweichungsmanagement und CAPA-System den GMP-Anforderungen entsprechend einzuführen und zu pflegen. Lernen Sie Ihr System zu optimieren und effizient zu gestalten.
Dass Abweichungen im Prozess oder von Spezifikationen dokumentiert und untersucht werden müssen fordert die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) in ihren Paragraphen 13 und 14.
Im Kapitel 1 des EU-GMP Leitfadens fordern die Punkte 1.4 (XIV) und 1.8 (VII) dann entsprechende „corrective actions and/or preventative actions (CAPAs)“ und eine Ursachenanalyse in Verbindung mit den Prinzipien des Risikomanagements.
Im Kapitel 1 des EU-GMP Leitfadens fordern die Punkte 1.4 (XIV) und 1.8 (VII) dann entsprechende „corrective actions and/or preventative actions (CAPAs)“ und eine Ursachenanalyse in Verbindung mit den Prinzipien des Risikomanagements.
Die europäischen Behörden widmen sich in ihren Inspektionen vermehrt der Abarbeitung von Abweichungen und der daraus abgeleiteten Maßnahmen.
Unabhängig hiervon ist zu beachten, dass CAPA ein hervorragendes QM-Werkzeug darstellt, die eigenen Prozesse kontinuierlich zu verbessern und Fehler – und damit Kosten – zu vermeiden.
Programm
Nationale und internationale Anforderungen
- Definitionen
- CAPA vs. bestehende Systeme
- Vergleich der Regelwerke
Abweichung vs. OOS
- Definitionen und Systematik
- Gewichtung und Klassifizierung
- Umgang mit OOS-Resultaten
- OOS versus OOT und OOL
- In welchen Fällen werden CAPAs gesetzt?
Abweichungen bei der Herstellung
- Erfassung
- Einteilung von Abweichungen
- Dokumentation
- Verantwortlichkeiten
- Beispiele
Praktische Failure Investigation/Root Cause Analysis
Lernen Sie bei diesem Beitrag verschiedene Möglichkeiten kennen, um Ursachen von Abweichungen zu ermitteln.
Lernen Sie bei diesem Beitrag verschiedene Möglichkeiten kennen, um Ursachen von Abweichungen zu ermitteln.
Abweichungen als Thema behördlicher Inspektionen
- Beispiele für Mängel
- Wie bereitet sich ein Inspektor vor?
- Was erwartet ein Inspektor?
- Inspektionserfahrungen
Zusammenfassende interaktive Session: Beispiele aus der Praxis: CAPA oder nicht?
- Hintergrund & Definitionen
- Anwendungsbeispiele
- Fazit
- Fragen & Diskussion
Von der Trendanalyse zur Produktverbesserung
- Risikoanalyse
- Auswertung; Trenderfassung und statistische Betrachtung
- Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen
- Möglicher Einfluss auf die Zulassung
- Beispiele
Implementierung eines elektronischen Systems zum Management von Abweichungen und CAPAs
- Entwicklung und Einführung eines elektronischen CAPA-Systems – von der Idee zur Praxis
- Schnittstellen
- Erfahrungen und Tipps aus der Praxis
Optimierungsmöglichkeiten im Umgang mit Abweichungen
- Erfassung
- Ursachenforschung
- Maßnahmen
- Abschluss
- Effizienz
- Monitoring und KPIs
CAPA Wirksamkeit - Faktoren eines erfolgreichen CAPA Systems
- Abschließende Bewertung und Monitoring
- Überprüfung der Effektivität
- Trendauswertung
- Sinnvolle Kennzahlen
- Beispiele
Zeit für Fragen und Antworten
In einer Reihe von Fragen und Antwort Sessions haben Sie die Möglichkeit, mit den Referentinnen/Referenten zu interagieren und Antworten auf Ihre Fragen zu erhalten.
In einer Reihe von Fragen und Antwort Sessions haben Sie die Möglichkeit, mit den Referentinnen/Referenten zu interagieren und Antworten auf Ihre Fragen zu erhalten.
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-liveonline-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr
€ 1.590,- zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation/Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor der Online-Konferenz als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor der Online-Konferenz als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Wolfgang Schmitt, +49 (0)6221 84 44 39, w.schmitt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Max Bauer, +49 (0)6221 84 44 25, bauer@concept-heidelberg.de
Herr Wolfgang Schmitt, +49 (0)6221 84 44 39, w.schmitt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Max Bauer, +49 (0)6221 84 44 25, bauer@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 03. Februar 2026, 09 - 16:45 Uhr
Mi., 04. Februar 2026, 08:30 - 17:00 Uhr
Mi., 04. Februar 2026, 08:30 - 17:00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance-Manager/in (QS)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
