Abweichungen und CAPA (QS 12)

Abweichungen und CAPA  (QS 12)

Mannheim

Seminar Nr. 16403

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP Compliance Manager". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Carsten Coors, ehem. Vetter Pharma-Fertigung GmbH
Mareile Fuß, Boehringer Ingelheim
Marcus Heinbuch, B. Braun Melsungen AG
Dr. Petra Rempe, Bezirksregierung Münster
Wolfgang Schmitt, Concept Heidelberg GmbH

Zielsetzung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen die nötigen Kenntnisse, um Ihr Abweichungsmanagement und CAPA-System den GMP-Anforderungen entsprechend einzuführen und zu pflegen. Lernen Sie, Ihr System zu optimieren und effizient zu gestalten.

Hintergrund

Eine Auswertung der FDA Warning Letter zeigt, dass in den letzten Fiskaljahren Mängel zu 21 CFR § 211.192 („Production Record Review“) mit am häufigsten beobachtet wurden. Auffallend häufig ist hiermit aber nicht der eigentliche Review Prozess gemeint, sondern eine mangelnde Ursachenermittlung und Abarbeitung von aufgetretenen Abweichungen. Letztendlich ein Versagen des CAPA-Systems.

Dass Abweichungen im Prozess oder von Spezifikationen dokumentiert und untersucht werden müssen fordert die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
(AMWHV) in ihren Paragraphen 13 und 14.

Im Kapitel 1 des EU GMP-Leitfadens fordern die Punkte 1.4 (XIV) und 1.8 (VII) entsprechende „corrective actions and/or preventive actions (CAPAs)“ und eine Ursachenanalyse in Verbindung mit den Prinzipien des Risikomanagements.

Auch ICH Q10 (Teil 3 EU GMP-Leitfaden) beschreibt, dass ein pharmazeutisches Unternehmen ein System haben sollte, korrigierende und vorbeugende Maßnahmen zu treffen (CAPA). Die europäischen Behörden widmen sich in ihren Inspektionen vermehrt der Abarbeitung von Abweichungen und der daraus abgeleiteten Maßnahmen.

Unabhängig hiervon ist zu beachten, dass CAPA ein hervorragendes QM-Werkzeug darstellt, die eigenen Prozesse kontinuierlich zu verbessern und Fehler – und damit Kosten – zu vermeiden.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle, die mit der Thematik der GMP-gerechten Handhabung von Abweichungen und dem CAPA-System beschäftigt sind und nach Lösungsansätzen und Optimierungsmöglichkeiten suchen.

Interaktiver Workshop "Praktische Failure Investigation"

Lernen Sie bei diesem Beitrag verschiedene Möglichkeiten kennen, um Ursachen von Abweichungen zu ermitteln.

Programm

Nationale und Internationale Anforderungen

  • Rechtliche Grundlagen: AMG, AMWHV und MPG
  • EU und FDA
  • USA und Europa: Diskrepanzen und
  • Übereinstimmung
  • GMP und Dokumentation
  • Harmonisierung in Sicht?
Das Spannungsfeld Abweichung – OOS – CAPA
  • Definitionen und Systematik
  • Gewichtung und Klassifizierung
  • Umgang mit OOS-Resultaten
  • „OOS“ im Rahmen der Herstellung
  • OOS versus OOT und OOL
  • Beanstandungen
  • Im welchen Falle werden CAPAs gesetzt?
Abweichungen bei der Herstellung
  • Abweichungen im direkten und indirekten Produktionsbereich
  • Erfassung
  • Chargenrückverfolgung
  • Einteilung von Abweichungen
  • Dokumentation
  • Verantwortlichkeiten
  • Problemstellungen
Abweichungen als Thema behördlicher Inspektionen
  • Rechtlicher Hintergrund
  • Was erwartet der Inspektor?
  • Bewertung der Korrekturmaßnahmen
  • Annual Product Review und Product Quality Review
Von der Trendanalyse zur Produktverbesserung
  • Risikoanalyse
  • Auswertung; Trenderfassung und statistische Betrachtung
  • Schnittstellenpflege mit anderen Systemen (Complaints, Annual Product Review, PQR)
  • Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen
  • Möglicher Einfluss auf die Zulassung
Implementierung eines elektronischen Systems zum Management von Abweichungen und CAPAs
  • Entwicklung und Einführung eines elektronischen CAPA-Systems – von der Idee zur Praxis
  • Schnittstellen
  • Erfahrungen Tipps aus der Praxis der Umsetzung
Optimierungsmöglichkeiten im Umgang mit Abweichungen
  • Anpassung des Dokumentationsumfangs
  • Eskalation von Abweichungen
  • Effiziente Abarbeitung von Abweichungen
  • Sinnvolle Maßnahmen
  • Sicherheit, Risikobewertung
  • Follow-up, Fristen und Termine
  • Schnittstellen und Verantwortlichkeiten
Abschließende Bewertung und Monitoring
  • Überprüfung der Effektivität
  • Trendauswertung
  • Sinnvolle Kennzahlen
  • Berichterstattung
Workshop
Beispiele aus der Praxis: CAPA oder nicht?
Abweichung -> mögliche Ursache -> CAPA oder nicht? -> mögliche Maßnahmen

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