9. Offizielle GAMP®5 Konferenz
Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

9. Offizielle GAMP®5 Konferenz Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

Mannheim

Seminar Nr. 15683


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Bernhard Appel
Dr. Christian Beck
Frank Behnisch
Carsten Bierans
Konstantin Clevermann
Dr. Thierry Dietrich
Klaus Feuerhelm
Volker Hattwig
Oliver Herrmann
Eberhard Kwiatkowski
Stefan Münch
Alexandra Peichl
Markus Roth
Yves Samson
Michael Wegmann

Hintergrund

Die heutige industrielle Welt wandelt sich derzeit recht stark, die Gazetten sind voll mit Berichten über die vierte industrielle Revolution und Digitalisierung. Die Auswirkungen
auf die Pharmawelt sind zunehmend zu spüren, wenngleich es noch ein weiter Weg bis zur vollständigen Digitalisierung und Vernetzung aller Geschäftsprozesse ist. Aber
der Wandel vollzieht sich konsequent, Schritt für Schritt, in allen Bereichen. Insbesondere die stärkere digitale Vernetzung führt dazu, dass unsere Produktionssysteme immer offener und damit anfälliger für Angriffe von außen werden.
Die Sicherung dieser Systeme gegen Angriffe – allgemein als Security bezeichnet – spielt damit eine immer größere Rolle.
Ausgehend von den geschilderten Randbedingungen widmet sich die Konferenz in diesem Jahr wieder drei interessanten Schwerpunkten, die jeweils mit Plenumsdiskussionen im Anschluss an die Vorträge abgeschlossen werden.
Das erste Schwerpunktthema wird die Darstellung von Ergebnissen aus der Arbeit der GAMP-Arbeitskreise sein.
Um dem angesprochenen technologischen Wandel zu folgen, war es erforderlich, GAMP-Gute-Praxis-Leitfäden zu überarbeiten oder noch nicht behandelte Themenstellungen aufzugreifen. So werden das neue Thema Verifizierung
von Maschinen-Schnittstellen (M2M) und die Neufassung des Leitfadens zur Verifizierung der IT-Infrastruktur sowie die begonnene Überarbeitung des Bereichs Lieferantenaudits vorgestellt.
Das zweite Schwerpunktthema beschäftigt sich mit der wichtigsten Phase der Produktionssysteme – dem Betrieb – und beleuchtet Bereiche, die oft kontrovers diskutiert werden und auch bei Inspektionen von besonderem Interesse sind. Dieses sind die Behandlung von Abweichung/Change Control, der Audit Trail Review und die Außerbetriebnahme von Systemen.
Mit dem dritten Thema greifen wir das derzeit heftig diskutierte Feld der System- und Datensicherheit auf. Der erste Vortrag führt in das Thema Internetkriminalität ein und
zeigt auf wie nahe diese bereits den computergestützten Systemen in der pharmazeutischen Produktion und Qualitätskontrolle gekommen ist. Der zweite und der dritte Vortrag beschäftigen sich mit der Absicherung der Produktionssysteme
gegen solche firmeninternen und externen Angriffe.
Am Vormittag des zweiten Tages werden vier parallel laufende Veranstaltungszüge angeboten. In drei Diskussionsrunden werden die Themen Neue Anforderungen an Lieferanten, Probleme der Langzeit-Aufbewahrung/-Archivierung von Daten und Qualifizierung und Verifizierung von Master Batch Records behandelt. In einem Workshop wird das Thema des Requirements-Engineering vertieft und an Beispielen geübt.
Am Tag nach der Konferenz werden die Spezialthemen „GCP“ und „Datenintegrität“ in eintägigen Nachkonferenzen angeboten. Diese werden gesondert beworben, können
aber auch mit der Konferenz kombiniert gebucht werden.
Damit ergibt sich wiederum ein Spektrum interessanter Themengebiete, die es jedem Teilnehmer erlaubt, das Konferenzprogramm individuell zu gestalten.

Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die GAMP® 5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen.
Angesprochen werden Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.

Programm

Programm
Dienstag, 15. November 2016 09.00-18.00 h

Begrüßung
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Hochschule Harz, D-Wernigerode
Dr. Dirk Spingat, Bayer Pharma AG, D-Wuppertal

GAMP® - Aktivitäten

Einführung in die Konferenz und aktuelle GAMP®-Aktivitäten
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Hochschule Harz, D-Wernigerode
• Übersicht zum Konferenzprogramm
• Weltweite GAMP®-Organisation
• GAMP® D-A-CH Organisation
• Bisher erschienene GAMP®-Guidelines
• Geplante GAMP®-Guidelines
• Special Interest Groups

Risiko-basierender Ansatz für die IT-Lieferanten-Auditierung
Dr. Thierry Dietrich, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-Oberursel
• Was sagt der GAMP® 5?
• Organisation der IT-Lieferanten Auditierung
• Audit- und Lieferanten-Typen
• Risiko-basierende Planung und Vorbereitung von Audits
• Hilfreiche Normen und Standards

Schnittstellen in einer vernetzten IT-Welt
Volker Hattwig, Coconeo Ltd., Düsseldorf
• Computersysteme werden validiert, die IT-Infrastruktur qualifiziert …aber dazwischen?
• Wie gewährleisten wir systemübergreifend die geforderte Datenintegrität?
• Ein generischer Ansatz zur Validierung von Schnittstellen
– dargestellt an einem Praxis-Beispiel
• Besonderheiten und Unterschiede zum GAMP®5

IT-Infrastruktur: Kontrolle und Compliance
Yves Samson, Kereon AG, CH-Basel
• Der neue GAMP Good Practice Guide (v2)
• IT Governance
o Rollen und Verantwortlichkeiten
o Vereinbarungen
• Unterstützende Prozesse und Kontrollen
• IT-Compliance sichert die Datenintegrität

Plenumsdiskussion zu: GAMP® - Aktivitäten

GAMP® 5 Betriebsphase

Erhalt des validierten Zustands - das Computersystem
im Betrieb
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH, D-Marburg
• Änderungskontrolle (Change Control)
• Periodische Prüfung (Periodic Review)
• Abgrenzung Änderung - Abweichung

Audit Trail Review
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen, D-Tübingen
• Gesetzliche Vorgaben
• Audit Trail in Leitlinien
• Welche Systeme benötigen einen Audit Trail?
• Grundlegende Anforderungen an den Audit Trail
• Inspektion und Mängel

Außerbetriebnahme eines Dokumentenmanagement- und Ticketing-Systems – Erfahrungsbericht
Konstantin Clevermann, Scheer GmbH, D-Düsseldorf
• Retention Plan
• Abstimmung mit den verschiedenen Nutzergruppen
• Entscheidung zu den Electronic Records: Archivierung oder Migration?
• Migration der Dokumente und Tickets, die weiterhin „live“ benötigt werden
• Archivierung der Daten, die auf Dauer abgelegt werden können
• Retention Abschluss

Plenumsdiskussion zu: GAMP® 5 Betriebsphase

Abschlussdiskussion

Mittwoch, 16. November 2016 08.30-17.00 h

Diskussionsrunden/Workshop (4 parallele Sessions)
Diskussionsrunde 1:

Neue (?) Anforderungen an Lieferanten
Stefan Münch Rockwell Automation Solutions GmbH, D-Karlsruhe
Dr. Dirk Spingat, Bayer Pharma AG, D-Wuppertal
• Best Practice bei Applikationsentwicklung & IT-Security
• Integrierbarkeit in die Unternehmens-IT
• Datenintegrität
• Audit-Trail & Audit Trail Review

Diskussionsrunde 2:
"Langzeit-Aufbewahrung/-Archivierung von Daten (k)ein Problem!?"
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH, D-Marburg
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen, D-Tübingen
Eberhard Kwiatkowski, Bayer Pharma AG, D-Wuppertal
• Massendaten aus Laboren
• Massendaten aus dem Prozess
• Welche Daten müssen archiviert werden
• Aufbewahrungsfrist bis 30 Jahre
• Reprozessierbarkeit von Archivdaten

Diskussionsrunde 3:
MBR Verifizierung
Alexandra Peichl, Bayer Pharma AG, D-Wuppertal
Carsten Bierans, Werum IT Solutions GmbH, D-Lüneburg
• Vorgehensweisen zur MBR Verifizierung
• Umfang einer MBR Verifizierung
• MBR Änderungsmanagement
• Migration von MBRs bei Versionsupdate des MES

Workshop
Prozessanalyse: Methode für bessere User Requirements?
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH, D-Mannheim
Oliver Herrmann Q-Finity, D-Heusweiler
• Schneller und besser zum geeigneten IT-System
• Pflege langer Requirementslisten vs. Modellierung von Business Prozessen?
• Was ist die Fitness for Intended Use und wen betrifft es?
• Zusammenhang zwischen Business Prozessen, Requirements und Funktionale Spezifikation
• Und wer schreibt eigentlich was und warum?
• Anwendung akuteller Prozessmethoden (z.B. BPMN)

Wdh. Diskussionsrunden/Workshop
(4 parallele Sessions)

IT-Security
Cybercrime, Social Engineering, Phishing & Co - was hat all dies mit Produktions IT zu tun?
Dr. Christian Beck, Bayer HealthCare, D-Leverkusen
• Das Darknet, der Eisberg unter der Internet Spitze!
• Cybercrime stoppt an Firewalls!
• Social Engineering, Phising & Co sind reine Office IT
Themen!
• GxP übernimmt!
• Fazit: keine Risiken für die Produktion …

Strategien und Schutzmassnahmen gegen Cyber-Angriffe
Michael Wegmann, F. Hoffmann-La Roche, CH-Basel
• Präventive Schutzmassnahmen für komplexe interne und externe IT-Landschaften und kritische Unternehmensbereiche.
• Erkennung von Cyber-Angriffen
• Abwehr von Cyber-Angriffen
• Aktuelle Trends und Ausblick

„World Wide Web – eine Brücke zwischen Sicherheit und Funktionalität“
Markus Roth, KeySolution IT GmbH, D-Oftersheim
• Ausgangssituation Systemumgebungen/Kundennetzwerke
• Technologieentwicklung (Digitalisierung – Industrie 4.0)
• IT Sicherheit – Komplexität greifbar machen
• Wege zum Sollzustand
• Effektive und anhaltende Abhärtung, im Life Cycle

Plenumsdiskussion zu: Security

Abschlussdiskussion

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