9. Offizielle GAMP®5 Konferenz + GAMP GCP-Konferenz
Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

9. Offizielle GAMP®5 Konferenz + GAMP GCP-Konferenz Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

Mannheim

Seminar Nr. 15685


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Bernhard Appel
Dr. Christian Beck
Frank Behnisch
Carsten Bierans
Konstantin Clevermann
Dr. Thierry Dietrich
Klaus Feuerhelm
Volker Hattwig
Oliver Herrmann
Eberhard Kwiatkowski
Stefan Münch
Alexandra Peichl
Markus Roth
Yves Samson
Michael Wegmann

Oliver Herrmann, Q-FINITY
Dr. Marina Mangold
Dr. Stefan Schaaf, Q-FINITY
Frau Gabriele Schwarz,BfArM (angefragt)
Dr. Maximilian Stroebe, Astellas, Niederlande
Dr. Philip Räth, palleos healthcare services

Programm

Begrüßung
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Hochschule Harz, D-Wernigerode
Dr. Dirk Spingat, Bayer Pharma AG, D-Wuppertal

GAMP® - Aktivitäten

Einführung in die Konferenz und aktuelle GAMP®-Aktivitäten
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Hochschule Harz, D-Wernigerode
• Übersicht zum Konferenzprogramm
• Weltweite GAMP®-Organisation
• GAMP® D-A-CH Organisation
• Bisher erschienene GAMP®-Guidelines
• Geplante GAMP®-Guidelines
• Special Interest Groups

Risiko-basierender Ansatz für die IT-Lieferanten-Auditierung
Dr. Thierry Dietrich, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-Oberursel
• Was sagt der GAMP® 5?
• Organisation der IT-Lieferanten Auditierung
• Audit- und Lieferanten-Typen
• Risiko-basierende Planung und Vorbereitung von Audits
• Hilfreiche Normen und Standards

Schnittstellen in einer vernetzten IT-Welt
Volker Hattwig, Coconeo Ltd., Düsseldorf
• Computersysteme werden validiert, die IT-Infrastruktur qualifiziert …aber dazwischen?
• Wie gewährleisten wir systemübergreifend die geforderte Datenintegrität?
• Ein generischer Ansatz zur Validierung von Schnittstellen
– dargestellt an einem Praxis-Beispiel
• Besonderheiten und Unterschiede zum GAMP®5

IT-Infrastruktur: Kontrolle und Compliance
Yves Samson, Kereon AG, CH-Basel
• Der neue GAMP Good Practice Guide (v2)
• IT Governance
o Rollen und Verantwortlichkeiten
o Vereinbarungen
• Unterstützende Prozesse und Kontrollen
• IT-Compliance sichert die Datenintegrität

Plenumsdiskussion zu: GAMP® - Aktivitäten

GAMP® 5 Betriebsphase

Erhalt des validierten Zustands - das Computersystem
im Betrieb
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH, D-Marburg
• Änderungskontrolle (Change Control)
• Periodische Prüfung (Periodic Review)
• Abgrenzung Änderung - Abweichung

Audit Trail Review
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen, D-Tübingen
• Gesetzliche Vorgaben
• Audit Trail in Leitlinien
• Welche Systeme benötigen einen Audit Trail?
• Grundlegende Anforderungen an den Audit Trail
• Inspektion und Mängel

Außerbetriebnahme eines Dokumentenmanagement- und Ticketing-Systems – Erfahrungsbericht
Konstantin Clevermann, Scheer GmbH, D-Düsseldorf
• Retention Plan
• Abstimmung mit den verschiedenen Nutzergruppen
• Entscheidung zu den Electronic Records: Archivierung oder Migration?
• Migration der Dokumente und Tickets, die weiterhin „live“ benötigt werden
• Archivierung der Daten, die auf Dauer abgelegt werden können
• Retention Abschluss

Plenumsdiskussion zu: GAMP® 5 Betriebsphase

Abschlussdiskussion

Mittwoch, 16. November 2016 08.30-17.00 h

Diskussionsrunden/Workshop (4 parallele Sessions)
Diskussionsrunde 1:

Neue (?) Anforderungen an Lieferanten
Stefan Münch Rockwell Automation Solutions GmbH, D-Karlsruhe
Dr. Dirk Spingat, Bayer Pharma AG, D-Wuppertal
• Best Practice bei Applikationsentwicklung & IT-Security
• Integrierbarkeit in die Unternehmens-IT
• Datenintegrität
• Audit-Trail & Audit Trail Review

Diskussionsrunde 2:
"Langzeit-Aufbewahrung/-Archivierung von Daten (k)ein Problem!?"
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH, D-Marburg
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen, D-Tübingen
Eberhard Kwiatkowski, Bayer Pharma AG, D-Wuppertal
• Massendaten aus Laboren
• Massendaten aus dem Prozess
• Welche Daten müssen archiviert werden
• Aufbewahrungsfrist bis 30 Jahre
• Reprozessierbarkeit von Archivdaten

Diskussionsrunde 3:
MBR Verifizierung
Alexandra Peichl, Bayer Pharma AG, D-Wuppertal
Carsten Bierans, Werum IT Solutions GmbH, D-Lüneburg
• Vorgehensweisen zur MBR Verifizierung
• Umfang einer MBR Verifizierung
• MBR Änderungsmanagement
• Migration von MBRs bei Versionsupdate des MES

Workshop
Prozessanalyse: Methode für bessere User Requirements?
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH, D-Mannheim
Oliver Herrmann Q-Finity, D-Heusweiler
• Schneller und besser zum geeigneten IT-System
• Pflege langer Requirementslisten vs. Modellierung von Business Prozessen?
• Was ist die Fitness for Intended Use und wen betrifft es?
• Zusammenhang zwischen Business Prozessen, Requirements und Funktionale Spezifikation
• Und wer schreibt eigentlich was und warum?
• Anwendung akuteller Prozessmethoden (z.B. BPMN)

Wdh. Diskussionsrunden/Workshop
(4 parallele Sessions)

IT-Security
Cybercrime, Social Engineering, Phishing & Co - was hat all dies mit Produktions IT zu tun?
Dr. Christian Beck, Bayer HealthCare, D-Leverkusen
• Das Darknet, der Eisberg unter der Internet Spitze!
• Cybercrime stoppt an Firewalls!
• Social Engineering, Phising & Co sind reine Office IT
Themen!
• GxP übernimmt!
• Fazit: keine Risiken für die Produktion …

Strategien und Schutzmassnahmen gegen Cyber-Angriffe
Michael Wegmann, F. Hoffmann-La Roche, CH-Basel
• Präventive Schutzmassnahmen für komplexe interne und externe IT-Landschaften und kritische Unternehmensbereiche.
• Erkennung von Cyber-Angriffen
• Abwehr von Cyber-Angriffen
• Aktuelle Trends und Ausblick

„World Wide Web – eine Brücke zwischen Sicherheit und Funktionalität“
Markus Roth, KeySolution IT GmbH, D-Oftersheim
• Ausgangssituation Systemumgebungen/Kundennetzwerke
• Technologieentwicklung (Digitalisierung – Industrie 4.0)
• IT Sicherheit – Komplexität greifbar machen
• Wege zum Sollzustand
• Effektive und anhaltende Abhärtung, im Life Cycle

Plenumsdiskussion zu: Security


GAMP GCP Konferenz
Begrüßung/Einführung
Oliver Herrmann, Q-FINITY

Regulatorisches Update
N.N.
• Update regulatorische Anforderungen
• Auswirkungen auf Verfahren und GCP-Systeme
• Interpretationshilfen und Schlüsselprinzipien

Sicherstellung der Datenintegrität in klinischen Studien
Dr. Marina Mangold, Alcedis GmbH
• viele Spieler, viele Pläne
• daten- vs prozessgesteuerte Überwachung
• Systeme und Prozesse "gebrauchstauglich"
• Erfolgskontrolle in klinischen Studien

ISO 9001:2015 im klinischen Umfeld
Dr. Stefan Schaaf, Q-FINITY
• GCP-Anforderungen der EMA und FDA im Kontext der ICH
• Von Qualitätskontrolle über Qualitätssicherung hin zum Systemgedanken
• Die neue risikobasierte ISO 9001: eine denkbare Basis für risikobasiertes Qualitätsmanagement im klinischen Umfeld?
• Ist risikobasiertes QM nach ISO auch ohne Zertifikat möglich?

Geführte Diskussionsrunde:
Risikobasiertes Qualitätsmanagement – Bessere Systeme bei geringeren Kosten oder fahrlässiger Reduktionismus im Namen der Qualität

Risikobasierte Validierung von statistischen Systemen
Dr. Maximilian Stroebe, Astellas Pharma
• Kleine Tools und große Systeme
• Risiko hypothesengerechte Datenauswahl
• Validierung der Programmierumgebung
• Validierung pro Studie
• Welche Prozesse werden auch unterstützt?

Validierung von computergestützten Systemen in einer globalen GCP Cloud
Oliver Herrmann, Q-FINITY
• Rechtliches/Verantwortlichkeit/Besitzer der Daten
• Produkt- vs. Datenorientierung
• Auditierung von Cloud-Providern
• Was macht eine GCP-Cloud aus
• Vom GCP-Prozess zur Cloud-Lösung

Audit Trail Review in Clinical Systems
Dr. Maximilian Stroebe, Astellas Pharma
• Regulatorischer Überblick
• Damals in der Papierwelt
• Data Life Cycle
• Wer benutzt die Daten?
• Prozesse und Systeme Hand in Hand

Case Study: Entwicklung eines eCRF-Systems auf Basis eines Scrum-gestützten SDLC
Dr. Philip Räth, palleos GmbH
• Ablösung eines eCRF “Altsystems” als CRO
• Make vs. Buy in einer regulierten Umgebung
• Wie setzte ich eine “make” Entscheidung um?
• Implementierung eines Prozesses zur nahtlosen Integration und Entwicklung von computergestützten Systemen

Geführte Diskussionsrunde:
Spezielle Themen im Kontext Daten und (e)Daten:
z.B. Zeitgleiche Kopie von CRF Daten, Digitalisierung von Patientenakten, Definition und Abgrenzung von Begriffen wie Quelldaten/Sourcedaten/Rohdaten

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