8. Offizielle GAMP®5 Konferenz + GAMP Konferenz Datenintegrität
Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

8. Offizielle GAMP®5 Konferenz + GAMP Konferenz Datenintegrität Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

Mannheim

Seminar Nr. 9375


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Frank Behnisch, CSL Behring GmbH in Marburg.
Nicolas Bernsmeier Bayer HealthCare AG
Konstantin Clevermann, Scheer GmbH
Dr. Thierry Dietrich FreseniusKabi
Dr. Christa Färber Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover
Maik Guttzeit, GEA Lyophil GmbH
Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel
Oliver Herrmann, Q-FINITY
Dr. Eberhard Klappauf, ITSystemhaus COMLINE AG
Jürgen-Werner Mierau, Q-Finity
Alexandra Peichl, Bayer AG
Dr. Frank Redeker, Pharmefficio
Stefan Schöttle, Roche Diagnostics GmbH
Dr. Dirk Spingat, Bayer AG
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Tobias Wichmann
Dr. Robert Wolf; Roche Diagnostics Penzberg
Prof. Dr. Dr. h.c. Detlef Zühlke, Vorstandsvorsitzender und Initiator der SmartFactory KL e.V.

Hintergrund

Die aktuellen Herausforderungen in der Pharmaindustrie sind vielfältig und führen mittel- und langfristig zu geänderten Arbeitsweisen in allen Bereichen. Seit mehreren Jahren
wird die vollständige Digitalisierung und elektronische Vernetzung aller Geschäftsprozesse und Wertschöpfungsketten diskutiert. Im industriellen Produktionsumfeld wird diese Strategie inzwischen als die vierte industrielle Revolution,
kurz Industrie 4.0, bezeichnet. Sie hat die „intelligente Fabrik“ als Ziel und ist, insbesondere aus der Sicht der Herstellung patientenbezogener Arzneimittel, auch für die
Pharmaindustrie von großer Bedeutung. Eng damit verbunden sind Fragestellungen der Effizienzsteigerung der Produktionsprozesse und der eindeutigen Kennzeichnung und
Verfolgbarkeit der Arzneimittel.
Bezogen auf Computersysteme möchten wir deshalb wiederum drei Schwerpunkte anbieten, die jeweils mit Plenumsdiskussionen im Anschluss an die Vorträge abgeschlossen werden.
Das erste Schwerpunktthema befasst sich mit der bereits angesprochenen vierten industriellen Revolution. Industrie 4.0 ist ein Zukunftsprojekt im Bereich der Hightech-Strategie der deutschen Bundesregierung, mit dem in erster Linie die Informatisierung der Fertigungstechnik vorangetrieben werden soll. Nach einer Einführung in die Grundsätze von Industrie 4.0 und deren Einbindung in andere Digitalisierungsbewegungen wird versucht, die Bedeutung für die Pharmaindustrie zu beleuchten und die Herausforderungen an die Compliance zu bewerten.
Das zweite Schwerpunktthema beschäftigt sich mit der Effizienzsteigerung bei der Implementierung und dem Betrieb von computergestützten Systemen durch den Einsatz der GAMP®-Prinzipien. An verschiedenen Fallstudien aus drei Pharmaunternehmen wird dargestellt, welche Effizienzsteigerungen durch den Einsatz der GAMP®-Prinzipien erreicht worden sind.
Das dritte Schwerpunktthema greift das Thema „Track and Trace“ erneut auf. Während in der Konferenz in 2014 die Methoden intensiv vorgestellt wurden, werden in dieser
Konferenz die Erfahrungen aus der Umsetzung der Track-and-Trace-Methoden von zwei Pharmafirmen und einem Zulieferer dargestellt.
Am Vormittag des zweiten Tages werden vier parallel laufende Veranstaltungszüge angeboten. In zwei Diskussionsrunden werden die Themen Outsourcing von GxP-bezogener Infrastruktur sowie Kundenanforderungen und Kundenaudit aus Lieferantensicht behandelt. Daneben werden eine Use-Case-Erarbeitung für Mobile Devices und ein Planspiel zur Computersystem-Validierung für Newcomer angeboten.
Am Tag nach der Konferenz werden die Spezialthemen „GCP“ und „Datenintegrität“ in eintägigen Nachkonferenzen angeboten. Diese werden gesondert beworben, können
aber auch mit der Konferenz kombiniert gebucht werden.
Damit ergibt sich wiederum ein Kaleidoskop interessanter Themengebiete, die es jedem Teilnehmer erlaubt, das Konferenzprogramm individuell zu gestalten.

Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die GAMP® 5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen.
Angesprochen werden Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.

Programm

Industrie 4.0 - von der Vision in die Praxis
Prof. Dr. Dr. h.c. Detlef. Zühlke, DFKI, D-Kaiserslautern
• Industrie 4.0 - das neue Produktionsparadigma
• smarte Technologien für die Fabrik
• smartfactory KL als Wegbereiter
• der steinige Weg in die Anwendung
• Standardisierung, Sicherheit, Geschäftsmodelle
• was macht der Rest der Welt?

Bedeutung für die Pharmaproduktion
Nicolas Bernsmeier, Bayer HealthCare AG, D-Leverkusen
• Industrie 4.0 - was ist wirklich neu?
• Welche Chancen bieten sich?
• Welche Risiken gibt es zu beachten?
• Welche Grundlagen müssen geschaffen werden?

Industrie 4.0 in der Pharmaindustrie
Jürgen Mierau, Q-Finity, D-Kassel
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster, D-Münster
• Industrie 4.0
o Initiative aus der Politik
o Definitionen
o Schwerpunkte
• Allgemeine Lösungsansätze aus der Industrie
• Industrie 4.0 in der Pharmaindustrie:
o Prozessdenken
o Automatisierung
o Vernetzung
o Dokumentation
• Qualifizierung und Validierung
o Schwerpunkt auf datenverarbeitenden Systeme
• Datenintegrität bei komplexen, vernetzten Systemen
• Besondere Bedeutung der IT Sicherheit / Security

Plenumsdiskussion zu Industrie 4.0

GAMP® effizient – MES@ELB
Alexandra Peichl, Bayer Pharma AG, D-Wuppertal
• GAMP® – Hinweise zur effizienten Nutzung
• Relevanz für das MES@ELB Projekt:
o Effiziente Zusammenarbeit mit dem Lieferanten
o Alternatives Entwicklungsmodell
o Risikobasierter Validierungsansatz

Teilweise agile Softwarentwicklung im regulierten Umfeld
(Ein Praxisbeispiel der Roche Diagnostics GmbH)
Robert Wolf, Roche Diagnostics GmbH, D-Mannheim
• Vor- bzw. Nachteile agiler Methoden gegenüber dem klassischen V-Modell
• Vorstellung eines teil-agilen Entwicklungsprozesses

Effizienzverbesserung mit GAMP® 5: Chancen und Herausforderungen in der Praxis
Dr. Thierry Dietrich, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-Oberursel
• "Produkt- und Prozessverständnis" gilt auch für Hard-und Software!
• "Quality Risk Management" im Lebenszyklus computergestützter Systeme
• Einbinden der Lieferantendokumentation - Möglichkeiten und Grenzen
• Skalierbare Lebenszyklus-Aktivitäten - Praxisbeispiele
• Verifizieren mal anders: Muss man wirklich immer alles testen?
• Das richtige Maß an Dokumentationstiefe finden

Plenumsdiskussion zu GAMP® 5 schafft Effizienz bei Implementierung und Betrieb

Aktuelle GAMP®-Aktivitäten
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Hochschule Harz, D-Wernigerode
• Weltweite GAMP®-Organisation
• GAMP® D-A-CH Organisation
• Bisher erschienene GAMP®-Guidelines
• Geplante GAMP®-Guidelines
• Special Interest Groups

Diskussionsrunden/Use Case/Planspiel (4 parallele Sessions)
Diskussionsrunde 1:
Wie kann Outsourcing unter Einhaltung von GMPAnforderungen realisiert werden?
Dr. Christa Farber, Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover
Dr. Eberhard Klappauf, COMLINE AG, D-Bad Homburg
. Lifecycle im Outsourcing
. Betriebsphase mit ihren Herausforderungen und Anderungen
. Auserbetriebnahme von Anwendungen
. Betriebsbeendigung (geplant und ungeplant)
. Betriebsubernahme durch einen anderen Provider (auch durch eine interne Einheit)

Diskussionsrunde 2:
.Lieferant/Pharmakunde: Warum verstehen sie sich nicht?
Warum ist in der GMP-Umgebung die Zusammenarbeit zwischen Kunden und Lieferanten so schwierig?
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH, D-Marburg
Maik Guttzeit, GEA Lyophil GmbH, D-Hurth
. Welche Probleme tauchen regelmasig in Projekten auf?
. Welche Aufgaben konnen und sollen Lieferanten ubernehmen?
. Wie konnen Liefergrenzen und Verantwortungen besser geregelt werden?
. Wie kann eine konstruktive, fur beide Seiten erfolgreiche, Projektstruktur aufgebaut werden?
. Welche Dokumentation braucht der Kunde?
. Was musste der ideale Vertag enthalten (SLA)?

Use Case:
Validierung von Mobile Device Applikationen
Konstantin Clevermann, IDS Scheer Consulting GmbH
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Munster
. Risiken und spezielle Aspekte von Mobile Device Applikationen
. Einschatzung der Risiken und erforderlichen Masnahmen anhand von konkreten Beispielen
. Life Cycle von Mobile Device Applikationen
. Anforderungen aus der Risikoanalyse an eine qualifizierte Infrastruktur
. Zusammenfassung der Masnahmen in einem fiktiven Vorgehensplan

Planspiel:
Effiziente Validierung nach GAMPR 5 fur Einsteiger:
Oliver Herrmann Q-Finity, D-Heusweiler
Dr. Dirk Spingat, Bayer HealthCare AG, D-Elberfeld
. Kurze Einfuhrung in die Schlusselaktivitaten Spezifizieren, Risikomanagement und Verifizierung
. Wasserfallmodell und agile Methoden
. Wie komme ich zu einer guten Spezifikation?
. Wie steige ich in das Risikomanagement ein?
. Wie nutze ich Spezifikation und Risikoanalyse in der Verifizierung?

Wdh. Diskussionsrunden/Use Case/Planspiel (4 parallele Sessions)

Track and Trace
Implementierung der Serialisierung und Aggregation
im Pharma Bereich der Roche Diagnostics GmbH
Stefan Schottle, Roche Diagnostics GmbH, D-Mannheim
. Erfahrungen im Projekt
. Herausforderungen bei der Implementierung und im Betrieb

Serialisierung von Fertigarzneimitteln
Herausforderungen fÜr kleinere und mittelgrose Betriebe
Dr. Frank Redeker, Pharmefficio Aachen UG, D-Aachen
. Gefalschte Arzneimittel in der EU
. Gesetzliche Masnahmen gegen Arzneimittelfalschungen
. Umsetzung der Serialisierung bei kleineren und mittleren Losgrosen

Aufbau eines Track & Trace Systems aus Sicht eines Lieferanten
Tobias Wichmann, ISW GmbH, D- Kolln-Reisiek
. Herausforderungen bei der Umsetzung eines Serialisierungsprojektes
. Standardlosung oder individuelles Projekt?
. Erfahrungen und Starken des Lieferanten

Plenumsdiskussion zu Track and Trace

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