8. Merck Pharma-Forum 2017

8. Merck Pharma-Forum 2017

Darmstadt

Seminar Nr. 15793


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Bernd Renger, Bernd Renger Consulting, Radolfzell
Herr Dr. Renger ist selbständiger Berater und Sachkundige Person. Davor war er VP Qualitätskontrolle bei der Vetter Pharma-Fertigung GmbH. Er begann seine Laufbahn 1977 bei der Hoechst AG und hat seitdem verschiedene Managementpositionen im Qualitätsbereich von Mundipharma, Byk Gulden (heute Takeda) sowie Baxter BioScience AG in Wien innegehabt. Dr. Renger ist Immediate Past Chair der European QP Association.

Oliver Küttner, Shire, Wien, Österreich
Herr Küttner arbeitete in den vergangenen Jahren für Baxter und Baxalta im Bereich „Local and Global Quality Management”. Aktuell ist er für den Bereich „Material Life Cycle Management“ für Rohstoffe, Ausgangsstoffe und Packmittel für den europäischen und asiatischen Raum bei Shire verantwortlich.

Dr. Tobias Hertzig, Merck, Darmstadt
Herr Dr. Tobias Hertzig arbeitet als Regulatory Affairs Manager bei Merck in Darmstadt und ist für die Einhaltung der Vorgaben für tierische Einsatzmaterialien verantwortlich.

Dr. Hiltrud Horn, HORN Pharmaceutical Consulting, Bruchsal
Frau Dr. Horn ist Geschäftsführerin der Firma HORN Pharmaceutical Consulting mit den Schwerpunkten CMC, GMP, Compliance und Regulatory Affairs in Europa und USA. Davor war sie in leitenden Funktionen bei den Firmen Hoffmann-La Roche und Abbott mit globaler Verantwortung in QC/QA/International Regulatory Affairs/Projekmanagement sowie Medical Writing beschäftigt. Sie ist seit über 26 Jahren in der Pharmaindustrie tätig.

Debra Henrich, MilliporeSigma, Madison, USA
Frau Henrich ist Standortleiterin für die Bereiche QC, QA und Regulatory Affairs für die cGMP Produktionsstätten mit Sitz in Madison und Verona in Wisconsin, USA. Sie verfügt über eine mehr als 15-jährige Tätigkeitserfahrung in der pharmazeutischen Industrie.

Zielsetzung

Das Merck Pharma Forum ist eine jährlich stattfindende Konferenz rund um neue Entwicklungen im Bereich der Pharma-Rohstoffe. In den letzten Jahren konnten wir bis zu 100 Teilnehmer bei der Konferenz begrüßen.

Auch in diesem Jahr hat Merck gemeinsam mit dem Veranstaltungspartner Concept Heidelberg führende Experten der Branche nach Darmstadt eingeladen. Freuen Sie sich auf hochaktuelle Themen wie High Potency und Atypical APIs, Material Life-
cycle Management, Anforderungen an tierische Materialien, sowie QbD Anforderungen an Rohstoffe aus Sicht des Verwenders.

In Bezug auf die „Atypical Actives“ sollen insbesondere die Verantwortlichkeit der Sachkundigen Person und die spezifischen regulatorischen Anforderungen betrachtet werden. Die Themen Lieferantenqualifizierung, Risikobewertung und QP Declaration sind hierbei von besonderer Bedeutung. Anhand einer Fallstudie zu High Potency APIs erfahren Sie, wie Sie Anforderungen in Bezug auf den Einsatz und die Verarbeitung dieser Stoffe risikobasiert in der Praxis umsetzen können.

Das revidierte Kapitel 5.15. „Functionality-related characteristics of excipients“ des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) wird mit Ausgabe 9.2 zum Juli 2017 gültig. Ebenso wie das USP Kapitel <1059> „Excipient Performance“ enthält die umfassende Überarbeitung zur Angleichung an die ICH Q8 Guideline „Pharmaceutical Development“ nun Bezüge zu Schlüsselkonzepten von Quality by Design (QbD). Was ist die Erwartung an Wirk- und Hilfsstoffhersteller in Bezug auf diese QbD-Aspekte?

Das Thema Material Life Cycle Management von Ausgangs-, Wirk- und Hilfsstoffen sowie Packmaterialien spielt eine immer größere Rolle im Hinblick auf weltweite Märkte. Das Bestreben nach einer globalen Sichtweise zeigt sich auch im Entstehen der neuen ICH Q12 Guideline „Lifecycle Management“, deren Entwurf (Step 2 Dokument) für das 2. Halbjahr 2017 erwartet wird.

Die vorliegende Veranstaltung beleuchtet diese und weitere Themen aus unterschiedlichen Perspektiven. Ziel ist es u.a., praktische Umsetzungswege nahezubringen und zu diskutieren.

Zielgruppe

Das Merck Pharma Forum richtet sich an alle, die an der Entwicklung, Herstellung und Verwendung von Pharma-Rohstoffen mitwirken.

Get Together Event – Sie sind unser Gast!

Merck lädt alle Teilnehmer am Vorabend der Veranstaltung um 18 Uhr zu einem Get-Together im Welcome Hotel ein. Wenn Sie also die Anreise am Vortag planen, können Sie mit Kollegen diskutieren und auch für einen Imbiss und Getränke ist natürlich gesorgt.

Programm

08.45 – 09.15 h
Registrierung

09.15 – 09.30 h
Begrüßung durch Merck
Dr. Marcus Kuhnert, Chief Financial Officer und Mitglied der Geschäftsleitung Merck

09.30 – 10.10 h
Atypical Actives - Verantwortlichkeit der Sachkundigen Person

  • Atypical Actives und regulatorische Anforderung
  • Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014
  • Article 46 und 47 Richtlinie 2001/83/EC
  • Annex 16 EU GMP Leitfaden
  • Lieferantenqualifizierung
  • Risikobewertung
  • QP Declaration
Dr. Bernd Renger, Bernd Renger Consulting

10.10 – 10.35 h
Kaffeepause

10.35 – 11.15 h
Anforderungen an tierische Materialien bei der Herstellung von Arzneimitteln und im globalen Handel und Warenverkehr
  • Risikoprofil tierischer Materialien
  • Anforderungen gemäß Pharmarichtlinien
  • Anforderungen beim globalen Handel
  • Gegenüberstellung der Anforderungen
  • Abgrenzung zu nicht-tierischen Materialien
Dr. Tobias Hertzig, Merck

11.15– 11.40 h
Kaffeepause

11.40 – 12.20 h
Manufacturing High Potent Products in a cGMP Contract Manufacturing Environment
(Beitrag in englischer Sprache)

  • Navigating HPAPIs in a CMO Setting - Managing Quality Challenges and Risks
  • Developing Regulatory Strategies - Finding a Balance
  • Cleaning and Containment
  • HPAPIs and Antibody Drug Conjugates
  • Keeping your Edge in an Expanding Market
Debra Henrich, MilliporeSigma

12.20 – 13.00 h
Material Life Cycle Management von Ausgangs-, Wirk- und Hilfsstoffen sowie Packmaterialien
  • Die Lieferanten-/Herstellerbeziehung
  • Qualitätsvereinbarung, Spezifikation, Wareneingangskontrolle und Testung
  • Reklamation und Rückweisung
  • Materialqualifizierung und Etablierung
  • Lieferantenaudit/Herstelleraudit und Lieferantenbewertung
Oliver Küttner, Shire

13.00 – 14.00 h
Mittagspause

14.00 – 15.00 h
Erwartungshaltung an Wirk- und Hilfsstoffhersteller bei der QbD Drug Product
  • Entwicklung aus Sicht des Verwenders
  • Functionality Testing in Ph. Eur. und USP - CQA/ QbD: Was ist neu und wichtig für Sie?
  • Wesentliche Aspekte für Wirk-und Hilfsstoffe (EU/USA)
  • Erfolgsfaktoren für die Entwicklung des Arzneimittels unter Berücksichtigung von ICH Q8 & Q11
  • Praktische Beispiele
Dr. Hiltrud Horn, HORN Pharmaceutical Consulting

15.00 – 15.15 h
Einführung zu den Touren

15.15 – 16.30 h
Touren auf dem Werksgelände von Merck

16.30 h
Rückfahrt zum Welcome Hotel

Im Rahmen des Pharma Forums 2017 laden wir Sie dazu ein, unsere Anlagen und unsere Historie näher kennen zu lernen. Wir haben drei Führungen für Sie vorbereitet:

Produktion fester Arzneiformen: Gewinnen Sie einen Eindruck von der Herstellung fester Arzneiformulierungen bei einer Besichtigung unseres Tablettierbetriebes (max. 10-20 Teilnehmer).

Arzneiformen-Entwicklung: Hier möchten wir Sie zu einer Führung durch unsere Einrichtungen zur Entwicklung von pharmazeutischen Formulierungen einladen. Dabei liegt der Schwerpunkt im Bereich fester Formulierungen (max. 30 Teilnehmer).

History: Wir laden Sie zu einer Bus-Rundfahrt über unser Werksgelände ein. Sehen Sie, wie sich Historie und moderne, innovative Produktionsstätten auf unserem Gelände vereinen. Dabei stellen wir Ihnen die außergewöhnliche Konzern-, Marken- und Produkthistorie des ältesten pharmazeutisch-chemischen Unternehmens der Welt vor.

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