7. Merck Pharma-Forum 2016

7. Merck Pharma-Forum 2016

Darmstadt

Seminar Nr. 15536


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Ulrich Reichert, Merck, Darmstadt
Herr Dr. Reichert ist u. a. zuständig für die Erstellung von regulatorischen Dossiers von pharmazeutischen Ausgangsstoffen (Master Files) und für Qualitätsverträge für Kunden von Merck

Dr. Wolfgang Schumacher, F. Hoffmann La Roche AG, Basel
Nach 9 Jahren in der Qualitätseinheit IT leitet Herr Dr. Schumacher aktuell die Abteilung Quality Computer Systems der Hoffmann-La Roche Ltd.. Davor war er 17 Jahre bei der Asta Medica AG in Frankfurt/Main, u.a. als Leiter des GMP-Referates International tätig.

Dr. Michaela Marx, Merck, Darmstadt
Frau Dr. Michaela Marx ist Quality Manager bei Merck Life Science Darmstadt und zuständig für die Themen Qualitätsmanagementsysteme und Packmittel.

Dr. Michael Pfeiffer, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Herr Dr. Pfeiffer studierte Biologie an der Universität Frankfurt mit anschließender Promotion. Danach war er 17 Jahre bei der B. Braun Melsungen AG. Seit Januar 2000 ist er bei Boehringer Ingelheim beschäftigt u. a. in der Abteilung „Global Quality Services“. Heute ist er im Bereich Human Resources tätig.

Meredith Ge, Merck Chemicals (Shanghai) Co., Ltd., China
Meredith Ge leitet den Bereich „Regulatory Management Asia Pacific“. Sie ist in der APAC-Region für die Einreichung/Registrierung sowie für regulatorische Compliance, Überwachung und Empfehlungen in Bezug auf Produkte aus den Bereichen Pharma & Food, Biologika, Medizinprodukte, Zubehör und tierische Nebenprodukte verantwortlich.

Zielsetzung

Das Merck Pharma Forum ist eine jährlich stattfindende Konferenz rund um neue Entwicklungen im Bereich der Pharma-Rohstoffe. In den letzten Jahren konnten wir bis zu 100 Teilnehmer bei der Konferenz begrüßen.

Auch in diesem Jahr hat Merck gemeinsam mit dem Veranstaltungspartner Concept Heidelberg führende Experten der Branche nach Darmstadt eingeladen, um dort wieder hochaktuelle Themen wie Data Integrity, Quality Metrics, APIs, Packmittel, sowie Emerging Markets zu diskutieren.

Datenintegrität ist aufgrund zahlreicher Ereignisse stärker in das Blickfeld amerikanischer und europäischer Überwachungsbehörden gerückt. In mehreren aktuellen FDA Warning Lettern und EU-GMP Non-Compliance Reports wurden entsprechende Befunde aufgeführt. Im März 2015 hat die britische Überwachungsbehörde MHRA die Guidance „GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry“ veröffentlicht, und die FDA zieht mit einem entsprechenden Dokument nach.

Im Rahmen der FDA Initiative Quality Metrics soll jeder Produktionsstandort Daten zum Qualitätsniveau des Produktionsstandortes melden. Diese Daten und Kennzahlen will die Behörde nutzen, um zu bewerten, wie effektiv das Qualitätssystem funktioniert und um ihre Inspektionen risikobasiert steuern und planen zu können. Welche Ansätze gibt es für die Umsetzung?

Im Fokus stehen auch die Packmittel. Hier wurden zuletzt einige aktuelle Änderungen der USP innerhalb der General Chapters (u.a. Integrity, Plastic Packaging Systems) vorgenommen. Seit letztem Jahr sind u.a. auch die USP Kapitel zu Extractables & Leachables gültig.

Die vorliegende Veranstaltung beleuchtet diese und weitere Themen aus unterschiedlichen Perspektiven. Ziel ist es u.a., praktische Umsetzungswege nahezubringen und zu diskutieren.

Zielgruppe

Das Merck Pharma Forum richtet sich an alle, die an der Entwicklung, Herstellung und Verwendung von Pharma-Rohstoffen mitwirken.

Get Together Event – Sie sind unser Gast!

Die Merck KGaA lädt alle Teilnehmer am Vorabend der Veranstaltung um 18 Uhr zu einem Get Together im Welcome Hotel ein. Wenn Sie also die Anreise am Vortrag planen, können Sie mit Kollegen diskutieren und auch für einen Imbiss und Getränke ist natürlich gesorgt.

Programm

09.15 – 09.30 h
Begrüßung

09.30 – 10.15 h
Data Integrity: Das neue Top Compliance-Thema der FDA und der EU-Inspektoren
Was bedeutet Data Integrity konkret?
Welche Schwachstellen haben Inspektoren häufig vorgefunden (FDA Warning Letter)
Nur ein Problem in Asien?
Technische Schwachstellen bei IT-Systemen
Mitarbeiterschulungen und „Quality Culture“ zu Data Integrity
Guidelines und Empfehlungen
Dr. Wolfgang Schumacher, F. Hoffmann-La Roche AG

10.15 - 10.30 h
Begrüßungsrede durch Dr. Stefan Oschmann, Stellvertretender Vorsitzender der Geschäftsleitung, Merck

10.30 – 11.15 h
Die neue FDA Initiative zu Quality Metrics: Anforderungen und proaktive Umsetzung
Was fordert die FDA in der Quality Metrics Initiative (aktuelle FDA Draft Guidance)
Auswertung von hausinternen Qualitätskennzahlen
Qualitätskennzahlen in der Lieferantenqualifizierung und Auditierung
Statistische Auswertungen und Folgerungen
Dr. Michael Pfeiffer, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

11.15 – 11.30 h
Kaffeepause

11.30 – 12.15 h
Aktuelle Anforderungen an die Wirkstoff-Registrierung in der EU und den USA
Behördliche Vorgaben zur API-Registrierung in der EU und den USA
Gemeinsamkeiten und Unterschiede der Verfahren wie CEP, ASMF und US-DMF
Neue Trends und Anforderungen an API-Dossiers, z. B. eCTD-Einreichung, Bestimmung der API Starting-Material und Kontrolle von Elementverunreinigungen
Einbindung des Arzneimittelherstellers bzw. Antragstellers durch Letter of Access / Letter of Authorization
Dr. Ulrich Reichert, Merck

12.15 – 13.00 h
GMP-konforme Packmittel für Wirk- und Hilfsstoffe
Der Vortrag bietet einen Überblick über folgende Themen:
Regulatorische Anforderungen an Packmittel für Wirkstoffe
Anforderungen der Industriestandards an Packmittel für Hilfsstoffe
Anforderungen an die Lebensmittelunbedenklichkeit eines Packmittels
Qualifizierung eines Packmittels
Weitere branchenspezifische Anforderungen für Packmittel
Dr. Michaela Marx, Merck

13.00 – 14.00 h
Mittagspause

14.00 – 15.00 h
Overview of Emerging Markets APIs & Excipients Regulatory Requirements and Expectations – Main Focus China, India and Brazil (Beitrag in englischer Sprache)
China: New CFDA regulation, Expectations, impact and challenges to industry. Proposed solutions from excipients makers and users
India: Overview of APIs import requirements, India authority’s initiatives to update API GMP regulation, industry association efforts on regulatory advocacy regarding excipients quality, supply chain security, and data integrity
Brazil: Update on efforts from the Brazilian drug authority (ANVISA) to regulate pharmaceutical raw materials, API registration and related requirements on stability data, as well as the new regulation on excipients GMP
Meredith Ge, Merck Chemicals (Shanghai) Co., Ltd.

15.00 – 15.15 h
Einführung zu den Touren

15.15 – 17.15 h
Touren auf dem Werksgelände von Merck

17.15 h
Rückfahrt zum Welcome Hotel

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