6. Merck Millipore Pharma-Forum 2015

6. Merck Millipore Pharma-Forum 2015

Darmstadt

Seminar Nr. 9354


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr Matthias Marth, Merck Millipore, Darmstadt
Herr Dr. Marth leitet die Abteilung Quality Specialities. Aufgabe diese Einheit ist die Qualitätssicherung (QC, QA) der Produktionseinheiten am Standort DA. Weiter Aufgaben sind das Reklamationsmanagement und die Lieferantenqualifizierung und -auditierung.

York Möller, J. A. Möller GmbH & Co KG, China
Herr Möller ist derzeit in China ansässig und unterstützt europäische und US-amerikanische Unternehmen im chinesischen Markt. Er hat in verschiedenen Unternehmen gearbeitet, u.a. als Plant Manager eines deutschen API Herstellers in China und zuletzt als Country Head China für Hexal.

Dr. Ulrich Reichert, Merck Millipore, Darmstadt
Herr Dr. Reichert ist u. a. zuständig für die Erstellung von regulatorischen Dossiers von pharmazeutischen Ausgangsstoffen (Master Files) und für Qualitätsverträge für Kunden von Merck Millipore.


Dr. Bernd Renger, Immediate Past Chairman der European QP Association, Radolfzell
Herr Dr. Renger begann seine Berufslaufbahn bei der Hoechst AG und hat seit dem verschiedene Managementpositionen im Qualitätsbereich von Mundipharma, Byk Gulden (heute Takeda) sowie Baxter BioScience AG in Wien innegehabt.
Dr. Renger ist Mitglied des Boards der European Compliance Academy (ECA) und Immediate Past Chair der European QP Association.

Zielsetzung

Das Merck Millipore Pharma Forum ist eine jährlich stattfindende Konferenz rund um neue Entwicklungen im Bereich der
Pharma-Rohstoffe. In den letzten Jahren konnten wir bis zu 100 Teilnehmer bei der Konferenz begrüßen.

Auch in diesem Jahr haben Merck Millipore und unser Veranstaltungspartner Concept Heidelberg führende Experten der
Branche eingeladen nach Darmstadt zu kommen.

Im Bereich der Pharma-Rohstoffe sind einige wichtige Regularien in der Vorbereitung bzw. bereits in der Umsetzung.

Im Bereich der pharmazeutischen Wirkstoffe wird die Guideline zu GDP for APIs neue Anforderungen an alle Partner der Supply Chain definieren. Weitere Fragen ergeben sich bei den Hilfsstoffen. Hier wird die „Guideline on the risk-assessment for ascertaining the appropriate GMP for excipients“ erstmals GMP für Hilfsstoffe fordern. Last but not least bringt die Implementierung von ICH Q3D zu metallischen Verunreinigungen (Anfang 2015 finalisiert) vielfältige Umsetzungsfragen sowohl für den Pharmahersteller als auch für die Rohstoffhersteller.

Die vorliegende Veranstaltung beleuchtet diese und weitere Themen aus unterschiedlichen Perspektiven.

Ziel ist es dabei, Umsetzungswege zu diskutieren.

Zielgruppe

Das Merck Millipore Pharma Forum richtet sich an alle, die an der Entwicklung, Herstellung und Verwendung von Pharma-Rohstoffen mitwirken.

Get Together am 22. Juni im Maritim Rhein-Main Hotel

Die Merck Millipore lädt alle Teilnehmer der Veranstaltung zu einem Get Together im Maritim Rhein-Main Hotel am Vorabend der Veranstaltung um 18 Uhr ein. Wenn Sie also die Anreise am Vortrag planen, können Sie mit Kollegen diskutieren und auch für einen Imbiss und Getränke ist natürlich gesorgt.

Programm

Begrüßung durch Merck Millipore
Johannes Baillou, Vorsitzender des Gesellschafterrates der E. Merck KG

09.15 – 10.00 h
Neue regulatorische Anforderungen an Pharma Ausgangsstoffe aus Sicht der Qualified Person
Die Revision des Kapitels 5 des EU GMP Leitfadens
GDP-Anforderungen für Wirkstoffen
QP Declaration Template for APIs
Aktueller Stand zur Written Confirmation
„GMP“ für Hilfsstoffe
Revision des Annex 16 zum EU GMP Guide
Dr. Bernd Renger, Immediate Past Chairman der European QP Association, Radolfzell

10.00 – 10.45 h
Technisch unvermeidbare Partikel in Pharma-Rohstoffen – Erwartungshaltung und Realität Insbesondere bei der Produktion von festen Hilfs- und Wirkstoffen ist oftmals die Anwesenheit von prozeßbedingten Partikeln nicht zu vermeiden. Beim Anwender führt der Fund solcher Partikel u. U. zu gravierenden Störungen der pharmazeutischen Produktion, da weder Ursache noch Risikopotential der Partikel unmittelbar bekannt sind. Diese Störungen sollten vermeidbar sein, wenn der Hersteller dem Anwender Daten und Fakten zu technisch unvermeidbaren Partikeln proaktiv in geeigneter Form zur Verfügung stellt.
Dr. Matthias Marth, Merck Millipore, Darmstadt

10.45 – 11.15 h
Kaffeepause

11.15 – 12.00 h
Elemental Impurities: ICH Q3D in der finalen Version
Konsequenzen für Arzneimittelhersteller sowie Wirk- und Hilfsstoffhersteller
Die Guideline ICH Q3D zu Elemental Impurities wurde im Dezember 2014 veröffentlicht.
Der Vortrag bietet einen Überblick und fasst auch die aktuellen Entwicklungen der Arzneibücher USP und Ph. Eur. auf diesem Gebiet zusammen.
­Verunreinigungen durch Metalle/Elemente
­Regulatorische Anforderungen nach ICH Q3D
­Auswirkungen und Erfahrungen bezüglich pharmazeutische Ausgangsstoffe und
Fertigarzneimittel
Dr. Ulrich Reichert, Regulatory Management, Merck Millipore, Darmstadt

12.00 – 12.45 h
Einkauf von Pharma Rohstoffen aus Sicht eines Pharma-Unternehmens
N.N.

12.45 – 13.45 h
Mittagspause

13.45 – 14.45 h
Audits in China – Was sollte der Einkauf und die QS über China wissen
Compliance Situation in China (Wirkstoffe und Starting Materials)
Häufige GMP-Abweichungen
Fallbeispiele aus EU/EDQM Inspektionen
York Möller, J. A Möller GmbH, China

14.45 – 15.00 h
Einführung zu den Touren

15.00 – 17.00 h
Touren auf dem Werksgelände der Merck KGaA

17.00 h
Rückfahrt zum Hotel


Besichtigung bei Merck

Im Rahmen des Pharma Forums 2015 laden wir Sie dazu ein, unsere Anlagen und unsere Historie näher kennen zu lernen. Wir haben zwei Führungen für Sie vorbereitet:

Moderne anorganische Produktion:
Lernen Sie unsere innovative Produktionsanlage für anorganische Salze kennen. Die Anlage wurde erst vor wenigen Jahren in Betrieb genommen.

Bustour durch unser Werk:
Wir laden Sie zu einer Rundfahrt über unser Werksgelände ein. Sehen Sie, wie sich Historie und moderne, innovative Produktionsstätten auf unserem Gelände vereinen und erfahren Sie mehr über die außergewöhnliche Konzern-, Marken- und Produkthistorie des ältesten pharmazeutisch-chemischen Unternehmens der Welt

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