4. GAMP® GCP-Konferenz - (e)Clinical Trials - Clinical Research for the 21st Century
Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

4. GAMP® GCP-Konferenz - (e)Clinical Trials -
Clinical Research for the 21st Century Eine Gemeinschaftsveranstaltung von
ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

Mannheim

Seminar Nr. 15692


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Oliver Herrmann, Q-FINITY
Dr. Marina Mangold, Esculape
Frau Gabriele Schwarz,BfArM (angefragt)
Dr. Philip Räth, palleos GmbH
Dr. Jenny Gebhardt, Q-FINITY
Frank Henrichmann, PRAREXEL
Russell Joyce, Heath Barrowcliff Consulting Ltd
Angelika Kellings, Universitätsklinikum Bonn
Ibrahim Hassan, Act Now Training Ltd
Dr. Yvonne Rollinger, OmniComm Systems

Hintergrund

Datenintegrität ist zunehmend auch im GCP Bereich in aller
Munde. Gleichzeitig rückt nicht nur die Integrität der Daten
in den Fokus, sondern auch der Schutz der persönlichen
Daten von Personen, die in der klinischen Forschung notgedrungen
gesammelt werden müssen. Der risikobasierte
Ansatz, der mit der Anwendung des neuen ICH E6 (R2) ab
14. Juni 2017 (in der EU) endgültig im GCP Bereich verankert
wird, findet sich ebenfalls in der Umsetzung verschiedener
Anforderungen an die Datenintegrität und dem Datenschutz
wieder.

Zielgruppe

Abteilungsleiter, Validierungsverantwortliche, Qualitätsmanager,
Projektleiter, Datenmanager, Statistiker und Mitarbeiter,
die entweder direkt oder indirekt bei der Planung, Umsetzung,
Mitarbeit, Analyse oder Dokumentation klinischer Studien
involviert sind und dabei computergestützte Systeme verwenden.
Angesprochen werden sowohl Mitarbeiter seitens
der Pharmaindustrie, Sponsoren, Lieferanten/Dienstleister
(wie z.B. Labore, CROs, Hostingpartner) als auch Beratungsunternehmen.

Programm

Begrüßung/Einführung
Oliver Herrmann, Q-FINITY

Update Regulatorische Anforderungen
Gabriele Schwarz, BfArM (angefragt)

Data Governance und die Auswirkungen auf die
Integrität Computergestützter Systeme und Daten
Dr. Marina Mangold, Esculape
Frank Henrichmann, PAREXEL

Draft Guideline on GCP compliance in relation to trial
master file (paper and/or electronic) for content,
management, archiving, audit and inspection of
clinical trials – Was ist neu?
Dr. Jenny Gebhardt, Q-FINITY
• eTMF am Prüfzentrum
• Digitalisierung und Vernichtung von Papieraufzeichnungen
• Risk-based approach beim TMF
• Archivierung

Integration von Electronic Health Records in der klinischen
Forschung: Chancen und Herausforderungen
vor dem Hintergrund von Datenintegrität, Schutz
persönlicher Daten, technischen Möglichkeiten
Dr. Yvonne Rollinger, OmniComm Systems
• Regulatorischer Hintergrund
• Implementierungs-Optionen
• Chancen und Herausforderungen aus der Sicht von
Sponsor, Prüfzentrum und Patient
• Ergebnisse und Erfahrungen aus mehreren Case Studies
• Ausblick auf die weitere technische Entwicklung, Implementierung
und Standardisierung

GDPR – The New General Data Protection Regulation
Ibrahim Hasan, Act Now Training Ltd

Geführte Diskussionsrunde

Risk based Monitoring und Business Intelligence –
Case Study: Anwendung des Transcelerate Ansatzes
Dr. Philip Räth, palleos GmbH

(e)TMF: Dokumentmanagement im Dienste der Datenintegrität - Die Herausforderung für Akademia
Angelika Kellings, Universitätsklinikum Bonn

Shifting Sands, Lunar Landscapes: Understanding the
Value of Metadata
Russell Joyce, Heath Barrowcliff Consulting Ltd

Zerstörendes Scannen… Wer traut sich???
Von Migration, Archivierung und Certified/True Copies
Oliver Herrmann, Q-FINITY

Geführte Diskussionsrunde

Ausblick

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