3. GAMP-Konferenz Datenintegrität - von den Rohdaten bis zur Archivierung
Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

3. GAMP-Konferenz Datenintegrität - von den Rohdaten bis zur Archivierung Eine Gemeinschaftsveranstaltung von
ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

Mannheim

Seminar Nr. 15691


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Christof Layher, christoflayher.de
Dr. Christa Färber, Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
Dieter Weiser, Takeda GmbH
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH

Hintergrund

Die Integrität der Daten ist eine globale Herausforderung
und rückt immer weiter in den Fokus der amerikanischen
FDA und der europäischen Überwachungsbehörden.
In mehreren aktuellen FDA Warning Lettern und auch in
EU-GMP Non-Compliance Reports werden entsprechende
Vorkommnisse dargestellt. Die bereits 2015 seitens der
britischen Überwachungsbehörde MHRA veröffentlichte
„GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry“
wurde mittlerweile kommentiert und ist weiterhin in Diskussion.
Dasselbe gilt für die FDA Draft Guidance for Industry
„Data Integrity and Compliance with cGMP“. Darin werden
im Kapitel „Questions & Answers“ viele interessante neue
Aspekte angesprochen. Darüber hinaus rückt die Frage des
prozessualen Datenflusses immer stärker in den Vordergrund.
Vor diesem Hintergrund sollen alle Teilnehmer für die Sicherstellung
der Datenintegrität, sowohl im Rahmen der Projektals
auch der Betriebsphase sensibilisiert werden. Aus der
Sicht der Überwachungsbehörde und auch der Industrienutzer
soll anhand von Praxisbeispielen und „findings“ den
Teilnehmern der aktuelle Stand nahegebracht und mit ihnen
diskutiert werden. Für die Anforderungen zum Audit Trail
Review sollen konkrete Hinweise geboten werden.

Zielgruppe

Alle, die Daten erfassen, verarbeiten, verantworten und aufbewahren
sowie für deren Integrität verantwortlich sind. Alle,
die ein Audittrail-Review benötigen oder die es durchführen
inkl. der arzneimittelrechtlich verantwortlichen Personen im
GCP-, GMP- und GDP-Bereich.

Programm

Donnerstag, 7. Dezember 2017 09.00-17.30 h
Begrüßung/Einführung
Eberhard Kwiatkowski, Bayer Pharma AG, D-Wuppertal

Update zu aktuellen Regularien
Dr. Christa Färber, Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover, D-Hannover
• aktueller Stand aus 2017
• Findings zur Datenintegrität (DI)

Data Governance
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
• Was ist Data Governance?
• Data-Governance-Systeme
• Risikomanagementansatz für Data Governance
• Datenkritikalität
• Datenrisiko
• Prüfung des Data-Governance-Systems
• Organisatorische Einflüsse auf erfolgreiches Datenintegritätsmanagement
• Statische und dynamische Daten
o Was bedeutet dies im Kontext an ihre Reproduzierbarkeit
bzw. Reprozessierbarkeit

Praxisbeispiel: Data Integrity Assessment eines
Systems
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
• Risikobasierte Selektion von relevanten Roh- und Metadaten
• Bewertung anhand der Risiken im Daten-Lebenszyklus
• Festlegung von Maßnahmen für das Beispielsystem

Diskussionsrunde: Data Governance in der Praxis
Dr. Christa Färber, Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
• Welche Mechanismen haben Sie in ihrer Firma bezüglich
Data Governance?
• Wie gehen Sie mit Abweichungen bei der Überprüfung
um?
• Haben Sie Audit Trail Review für alle Systeme implementiert
oder gibt es andere Vorgehensweisen?

Datenfluss von der Herstellung bis zur Freigabe
Christof Layher, christoflayher.de
• Rohdaten? Prozessdaten? oder doch kritische Daten?
• Analysetechniken
• Data Inventory und Data Map
• Finden und Bewerten von Prozess-/Datenlücken

Audit Trail Review von der
Herstellung bis zur Freigabe

Audit Trail Review von der Herstellung - Praxisbeispiel
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
• Welche Daten gehören zur Herstelldokumentation?
Ein risikobasierter Ansatz, oder doch alle gesammelten
Daten?
• Batch Record Review
• Lückenlose und vollständige Dokumentation aller Arbeitsschritte
o Critical control points (CCP)
o Abweichungen im Verfahren
o Änderungen im Verfahren
o Zusammenfassung

Audit Trail Review von der QK - Praxisbeispiel
Dieter Weiser, Takeda GmbH
• Ziel des Daten- und Audit Trail Reviews
• Audit Trail vs. Logfile: Was ist relevant? Was muss wann
und wie oft geprüft werden?
• Unterschiede beim Audit Trail Review von dynamischen
und statischen Daten
• Effizienter Audit Trail Review. Suche nach bestimmten
Einträgen (z.B. „delete“). Einsatz von Tools.
• Audit Trail Review im Freigabesystem (LIMS oder ERP)

Diskussionsrunde: Audit Trail Review
Dieter Weiser, Takeda GmbH
Diskussion zum aktuellen Stand der Anforderungen:
• Wie wirken sich die neuen Anforderungen aus?
Dr. Christa Färber, Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT

Abschlussdiskussion

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