3. GAMP® GCP-Konferenz - (e)Clinical Trials - Clinical Research for the 21st Century
Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

3. GAMP® GCP-Konferenz - (e)Clinical Trials -

Clinical Research for the 21st Century Eine Gemeinschaftsveranstaltung von 

ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

Mannheim

Seminar Nr. 15687


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Oliver Herrmann, Q-FINITY
Dr. Marina Mangold
Dr. Stefan Schaaf, Q-FINITY
Frau Gabriele Schwarz,BfArM (angefragt)
Dr. Maximilian Stroebe, Astellas, Niederlande
Dr. Philip Räth, palleos healthcare services

Hintergrund

In den letzten Jahren hat der risikobasierte Ansatz im GCP Bereich zunehmend Einzug gehalten: Publikationen der FDA und der japanischen Behörde fokussierten auf einen
Teilbereich des Qualitätsmanagements, nämlich die risikobasierten Ansätze für das Monitoring klinischer Prüfungen durch den Sponsor, während ein EMA Reflection Paper
einen breiteren Bereich abdeckt und risikobasiertes Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen als ganzheitliches Konzept präsentiert. Auch auf uberregionaler, kollaborativer Ebene stehen Änderungen an: die Vision des ICH E6 Addendums ist es, den risikobasierten Ansatz fest im Qualitätsmanagement von klinischen Prüfungen zu verankern.

Es entsteht damit eine harmonisierte Leitlinie zu Qualitatsmanagement-Ansätzen für klinische Prüfungen.

Konsequenterweise spielen risikobasierte Validierungsansatze dabei eine wesentliche Rolle.

Zielgruppe

Abteilungsleiter, Validierungsverantwortliche, Qualitätsmanager, Projektleiter, Datenmanager, Statistiker und Mitarbeiter, die entweder direkt oder indirekt bei der Planung, Umsetzung, Mitarbeit, Analyse oder Dokumentation klinischer Studien
involviert sind und dabei computergestützte Systeme verwenden.
Angesprochen werden sowohl Mitarbeiter seitens der Pharmaindustrie,
Sponsoren, Lieferanten/Dienstleister (wie z.B. Labore, CROs, Hostingpartner) als auch Beratungsunternehmen.

Programm

Begrüßung/Einführung
Oliver Herrmann, Q-FINITY

Regulatorisches Update
N.N.
• Update regulatorische Anforderungen
• Auswirkungen auf Verfahren und GCP-Systeme
• Interpretationshilfen und Schlüsselprinzipien

Sicherstellung der Datenintegrität in klinischen Studien
Dr. Marina Mangold, Alcedis GmbH
• viele Spieler, viele Pläne
• daten- vs prozessgesteuerte Überwachung
• Systeme und Prozesse "gebrauchstauglich"
• Erfolgskontrolle in klinischen Studien

ISO 9001:2015 im klinischen Umfeld
Dr. Stefan Schaaf, Q-FINITY
• GCP-Anforderungen der EMA und FDA im Kontext der ICH
• Von Qualitätskontrolle über Qualitätssicherung hin zum Systemgedanken
• Die neue risikobasierte ISO 9001: eine denkbare Basis für risikobasiertes Qualitätsmanagement im klinischen Umfeld?
• Ist risikobasiertes QM nach ISO auch ohne Zertifikat möglich?

Geführte Diskussionsrunde:
Risikobasiertes Qualitätsmanagement – Bessere Systeme bei geringeren Kosten oder fahrlässiger Reduktionismus im Namen der Qualität

Risikobasierte Validierung von statistischen Systemen
Dr. Maximilian Stroebe, Astellas Pharma
• Kleine Tools und große Systeme
• Risiko hypothesengerechte Datenauswahl
• Validierung der Programmierumgebung
• Validierung pro Studie
• Welche Prozesse werden auch unterstützt?

Validierung von computergestützten Systemen in einer globalen GCP Cloud
Oliver Herrmann, Q-FINITY
• Rechtliches/Verantwortlichkeit/Besitzer der Daten
• Produkt- vs. Datenorientierung
• Auditierung von Cloud-Providern
• Was macht eine GCP-Cloud aus
• Vom GCP-Prozess zur Cloud-Lösung

Audit Trail Review in Clinical Systems
Dr. Maximilian Stroebe, Astellas Pharma
• Regulatorischer Überblick
• Damals in der Papierwelt
• Data Life Cycle
• Wer benutzt die Daten?
• Prozesse und Systeme Hand in Hand

Case Study: Entwicklung eines eCRF-Systems auf Basis eines Scrum-gestützten SDLC
Dr. Philip Räth, palleos GmbH
• Ablösung eines eCRF “Altsystems” als CRO
• Make vs. Buy in einer regulierten Umgebung
• Wie setzte ich eine “make” Entscheidung um?
• Implementierung eines Prozesses zur nahtlosen Integration und Entwicklung von computergestützten Systemen

Geführte Diskussionsrunde:
Spezielle Themen im Kontext Daten und (e)Daten:
z.B. Zeitgleiche Kopie von CRF Daten, Digitalisierung von Patientenakten, Definition und Abgrenzung von Begriffen wie Quelldaten/Sourcedaten/Rohdaten

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