14. Offizielle GAMP® 5 Konferenz - mit den beiden Post-Konferenzen zu Datenintegrität und Cloud Computing (02. Dezember 2021)
Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

14. Offizielle GAMP® 5 Konferenz - mit den beiden Post-Konferenzen zu Datenintegrität und Cloud Computing (02. Dezember 2021) Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

Mannheim

Seminar Nr. 19256

 

Kosten

Teilnahmegebühr*: EUR 3222,--
GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 806,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

14. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Daniela Battista, Bayer AG
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH
Enrico Droigk, Bayer AG
Rebecca Faist, Syncwork AG
Frank Henrichmann, QFINITY
Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel, Vorsitzender GAMP®-D-A-CH
Oliver Herrmann, Q-FINITY
Markus Kaufmann, Novartis Pharma AG
Dr. Eberhard Klappauf, Klappauf IT-Consulting
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT GmbH
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting
Georg Roth, Anton Paar GmbH
Yves Samson, Kereon AG
Dr. Joerg Stueben, Boehringer Ingelheim International GmbH
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Michael Wegmann, F. Hoffmann-La Roche Ltd.

7. GAMP®-Konferenz Datenintegrität

Philip Hoersch, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Andre Kasiske, HPO Research & Consulting PartG
Michael Kühn, Bayer
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH
Christof Layher, BioNTech SE
Gabriela Teufel, BioNTech SE
Dieter Weiser, Takeda GmbH

Hintergrund

Das Voranschreiten der Digitalisierung führt zu massiven Veränderungen in allen Bereichen der Herstellung, des Managements und der Verteilung pharmazeutischer Produkte. Deshalb müssen Regularien und Leitfäden entsprechend aktualisiert oder neu erstellt und die Strukturen für das Produktionsmanagement und die Automatisierung entsprechend angepasst werden. Die diesjährige Konferenz beschäftigt sich deshalb intensiv mit diesen Themenstellungen.

Im ersten Schwerpunkt werden neue Guidelines und Regularien, insbesondere aus dem GAMP-Bereich vorgestellt. Es wird kritisch auf den seit einiger Zeit diskutierte „Computer Software Assurance“ eingegangen und die Auswirkung der digitalen Transformation auf die Regularien betrachtet. Im zweiten Schwerpunkt werden Engineering- und Validierungstools hinsichtlich ihrer Compliance für den regulierten Bereich betrachtet.

Dabei werden insbesondere die Aspekte der risikobasierten Auswahl der Tools und der Eignung für verschiedene Anwendungsgebiete, wie Anforderungs-Management, Dokumentation und papierlose Validierung adressiert. Der dritte Schwerpunkt beschäftigt sich mit Fragen der Prozessautomatisierung im regulierten Bereich. Das Bestreben nach vollständiger Digitalisierung (Stichworte Pharma 4.0 und Industrie 4.0) erfordert die umfassende Integration der Prozessautomatisierung in die digitale IT-Welt. Dafür werden Ziele, Modelle und Baukastenlösungen für eine effektive und kostengünstige Integration sowie Maßnahmen zur Cybersicherheit auf dem Shop Floor für den regulierten Bereich vorgestellt.

In vier parallel verlaufenden Diskussionsrunden werden am Dienstag-Nachmittag folgende Themen diskutiert:
  • KI – Wunderwaffe oder Prozess außer Kontrolle
  • Unterschätzte Konzeptphase: Sorgfältige Planung des Erfolgs und der Compliance
  • Agile and Lean Software Development
  • Cybersecurity
  • Dieser Block wird einmal wiederholt, sodass jeder Teilnehmer die Möglichkeit hat, sich zu zwei der vier Themen anzumelden.
Am Tag nach der Konferenz (02. Dezember 2021) werden die Spezialthemen „Datenintegrität“ und „Cloud Computing“ in eintägigen Nachkonferenzen angeboten. Diese werden gesondert beworben, können aber auch mit der Konferenz kombiniert gebucht werden.

Damit ergibt sich ein Abbild der in der Community aktuell diskutierten Themengebiete, so dass sich jeder Teilnehmer sein spezifisches Konferenzprogramm gestalten kann.

Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die GAMP® 5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen. Angesprochen werden Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.

Programm

14. Offizielle GAMP® 5 Konferenz - Programm Tag 1

Dienstag, 30. November 2021, 09.00 - 18.00 h

Begrüßung und Einführung
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Vorsitzender GAMP®-D-A-CH
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH

Neue Guidelines und Regularien

Neues aus der GAMP Welt
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Vorsitzender GAMP®-D-A-CH
Oliver Herrmann, Q-FINITY

  • Wo stehen wir? Überblick der aktuellen Regularien und generelle Entwicklung
  • GAMP Update vom ISPE Annual Meeting
  • Ist der GAMP Outdated? Qualitätskultur und kritisches Denken, verhalten wir uns noch zeitgemäß?
  • GAMP und die neuen Technologien, Schlüsselprinzipien auf dem Prüfstand
  • Die Quadratur des GAMP: Geht Agile Mit GAMP? Kollidieren die traditionellen Modelle mit der modernen Art zu denken?
  • Wo geht die Reise hin?
  • Einbindung von GAMP D-A-CH

Computer Software Assurance: Pro und Contra
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT

  • Sinnvolle Weiterentwicklung der CSV?
  • Einsatzgebiete von CSA
  • Zielgenauer testen, dadurch weniger Dokumentation?
  • Ist CSA schon gestartet?

Digitale Transformation – was ändert sich in den Regularien?
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

  • AMG – elektronische Daten
  • PIC/S PI 041-Guidance on Data Integrity
  • EU GMP Annex 11- Stand der Überarbeitung
  • Cloud, IT-Security und KI in den Regularien

Diskussionsrunden
(4 parallele Sessions)

KI – Wunderwaffe oder Prozess außer Kontrolle
Frank Henrichmann, Q-FINITY
Dr. Joerg Stueben, Boehringer Ingelheim International GmbH

  • Einsatzgebiete von ML/AI in GxP - Was ist möglich? Was wird bald kommen? Was verzögert oder verhindert den Einsatz?
  • Validierung von AI - Wird ein einziger Ansatz für alle Anwendungsfälle ausreichend sein?
  • Trainingsdaten für AI: Wie wähle ich Daten zur Vermeidung von Bias?
  • AI im operativen Einsatz: Welche Parameter muss ich kontinuierlich prüfen?

Die Konzeptphase, der Blind Spot der Validierung?!
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Oliver Herrmann, Q-FINITY

  • Was kann man alles in der Konzeptphase vergessen?
  • Wann und wo erzeugen Mängel in der Konzeptphase Schmerzen?
  • Welche Folgen hat eine unzureichende Konzeptphase für Projekte?
  • Wie wichtig sind Mindset, Process Knowledge und Critical Thinking?

Agile Trends: Wie schlanke und konforme Softwareprojekte gelingen
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting
Markus Kaufmann, Novartis Pharma AG

  • Aus der Nische zum Standard: 20 Jahre agiles Manifest
  • Mit User Stories zum Erfolg: Kollaborative Anforderungsanalyse
  • Reizthema CSA: Einfluss auf agile Softwareprojekte?

Cybersicherheit – Wie sicher und robust ist euer Supply Chain?
Dr. Eberhard Klappauf, Klappauf-IT-Consulting
Yves Samson, Kereon AG

Lieferanten und Lohnhersteller werden regelmäßig durch ihre pharmazeutischen Kunden und Auftraggeber bewertet und auditiert. Dennoch, trotz der fortschreitenden Digitalisierung der Prozesse, ist der Umfang solcher Bewertungen und Audits über die Jahre nur mäßig angepasst worden. Nach wie vor werden die digitalen Aspekte der Prozesse gar nicht oder nur sehr oberflächlich angeschaut. Es führt dazu, dass die heutigen Probleme der Supply Chain nicht nur durch mangelnde Hygiene oder mangelnde Qualität sondern wegen ungesicherte Betriebsfähigkeit der verschiedenen Beteiligten entstehen.

Selbst wenn das Kerngeschäft einer pharmazeutischen Organisation ist und bleibt, pharmazeutischen Produkte zu entwickeln, zu herstellen, zu kontrollieren und zu verteilen, stellen die IT, die computergestützten Systemen und deren  Sicherheit den unersetzlichen Rückgrat der pharmazeutischen Organisation.

  • Wie können die digitalen Aspekte einer interner oder externer Organisation und deren Prozesse besser bewertet werden?
  • Welche Auditstrategien sollten angewendet werden, um mögliche digitale und Cybersicherheitsschwäche besser und effizienter zu identifizieren?
  • Welche angemessenen Begleitmaßnahmen sollten vorgesehen werden, um die Robustheit und die Betriebsfähigkeit der Supply Chain Beteiligten zu sichern?

Cybersicherheit im Alltag

  • Wichtige pharmazeutische Produkte können nicht abgefüllt werden, weil der Vials-Lieferanten ein Cyberangriff erlitten hat.
  • Ausgelagertes Datenzentrum steht in Flammen, wo sind die Betriebskontinuitäts- und Disaster Recovery Pläne der Kunden?

Wdh. Diskussionsrunden (4 parallele Sessions)

 

Programm Tag 2

Mittwoch, 01. Dezember 2021 - 08.30 - 17.00 Uhr

Compliance von Engineering und Validierungs-Tools

Was bedeutet „Einsatzeignung“ für Engineering- und Validierungs-Tools?
Yves Samson, Kereon AG

  • Welche Engineeringstools?
  • Welche Validierungstools?
  • Anforderungen und Randbedingungen
  • Bewertung vs Verifizierung: was sollte gemacht werden?
  • Betriebsphase von Engineering- und Validierungs-Tools
  • Stilllegung

Fitnesstest für Entwicklungs- und Validierungs-Werkzeuge: Auswahl, Eignung und Dokumentation
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting
Georg Roth, Anton Paar GmbH

  • Was bedeutet Fitness für Entwicklungs- und Validierungs-Werkzeuge?
  • Risikobasierte Auswahl von Werkzeugen
  • Regelkonformer Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen

Agile Validierung via Toolchain – ein Erfahrungsbericht
Daniela Battista, Bayer AG
Rebecca Faisst, Syncwork AG
Enrico Droigk, Bayer AG

  • Vision und Motivation für die agile und papierlose Validierung
  • Umsetzung, Qualifizierung und Validierung des agilen
  • Validierungsframeworks
  • Erfahrungsbericht aus einem GMP Standort

Prozessautomatisierung

Integration - die Herausforderung bei Pharma 4.0
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Vorsitzender GAMP®-D-A-CH

  • Zukunftsziel flexible Produktion
  • Technische Modelle der Integration
  • Anwendbare Normen
  • Einfluss auf Planung und Validierung dynamisch integrierter Produktion (flexible Linien)
  • Stand heute und zukünftige Herausforderungen auf dem Weg zur flexiblen Produktion

Baukasten von robusten und innovativen Lösungen
Yves Samson, Kereon AG

  • Ziele und Erwartungen an den Baukasten
  • Die Engineering- und Validierungs-Kette
  • Empfehlungen

Cybersicherheit auf dem Shop Floor
Michael Wegmann, F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Abschlussdiskussion/Schlussworte

7. GAMP® Konferenz Datenintegrität - Von den Rohdaten bis zur Archivierung

Donnerstag, 2. Dezember 2021 - 09.00-17.30 Uhr

Hintergrund

Die Integrität der Daten ist weiterhin eine Herausforderung für die Pharmazeutische Industrie. Die US amerikanischen (FDA)und die europäischen Überwachungsbehörden haben in den letzten Monaten weitere Beobachtungen im DI-Umfeld gemacht. In mehreren aktuellen FDA Warning Letters und auch in EU-GMP Non-Compliance Reports sind die entsprechenden Vorkommnisse öffentlich dokumentiert.

Die FDA Guidance for Industry „Data Integrity and Compliance with cGMP“ von Dez. 2018 stellt keine Rechtsgrundlage dar, wird aber bei Inspektionen immer mehr referenziert. In der Richtlinie werden im Kapitel „Questions & Answers“ viele interessante Aspekte angesprochen, die zu Beobachtungen beiden Inspektionen führen. Darüber hinaus rückt die Frage desprozessualen Datenflusses immer stärker in den Vordergrund. Hierzu zeigen wir Ihnen ein Beispiel aus dem Laborbereich.

Zur Sicherstellung der Datenintegrität werden wir mit Ihnen über neue Konzepte der Umsetzung diskutieren.
In einen Workshop erarbeiten wir mit Ihnen gemeinsam Ansätze, wie die Datenintegrität im Unternehmen erhalten bzw. kontinuierlich verbessert werden kann. Ein weiteres praktisches Beispiel werden die speziellen Herausforderungen bei einem Lohnhersteller zur Einhaltung der Datenintegrität sein.

Zielgruppe

Alle, die Daten erfassen, verarbeiten, verantworten und aufbewahren sowie für deren Integrität verantwortlich sind

Programm

Begrüßung/Einführung
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH

GAMP Guide DI by Design
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH

  • Bringt er was Neues?

Data-Flow am Beispiel eines Laborprozesse
Gabriela Teufel, BioNTech SE

  • Erstellung eines Data-Flow im Rahmen eines Data Integrity Assessments zu einem Prozess
  • Kategorisierung und Klassifizierung der im Prozess verwendeten Daten
  • Data Mapping für systemübergreifende Prozesse
  • Risikoanalyse auf Basis des Datenflusses

Regelungen zur Datenintegrität aus Sicht eines CDMO
Philip Hoersch, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

  • Generelle Regelung im Kunden-CDMO Verhältnis
  • Datenaustausch im Zuge von Qualitätsprozessen
  • Datenaustausch von Prozess- und Qualitätskontrolldaten, Rolle des CPV/OPV (Continued/Ongoing Process
    Verification)
  • Möglichkeiten der Prozessoptimierung und Automatisierung

Data Integrity im Homeoffice
Michael Kühn, Bayer
Dieter Weiser, Takeda GmbH

  • Cybersecurity
  • E-Signaturen für Dokumente
  • Paperless in PDF
  • Auswirkungen auf die tägliche Arbeit auch über Corona Lockdown hinaus?
  • DI und Data Quality

Henne oder Ei, zwischen Data Governance und Führungskultur – Hilfreiche Denkweisen, in der Umsetzung und warum die Firmenkultur dafür wichtig ist
Christof Layher, BioNTech SE
Andre Kasiske, HPO Research & Consulting PartG

  • Funktionieren traditionelle Ansätze im chaotischen Umfeld?
  • Stärkere Steuerung über Sinn und Prinzipien, weniger über enge gefasste Regeln.
  • In wie weit funktioniert Kontrolle überhaupt noch?
  • über reviewed und über reguliert – overmanaged and underled.
  • Wie kommen wir zurück zu GMV?

Workshop: Data Integrity – Status im Unternehmen halten und kontinuierlich verbessern
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH
Gabriela Teufel, BioNTech SE
Philip Hoersch, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Michael Kühn, Bayer
Dieter Weiser, Takeda GmbH
Christof Layher, BioNTech SE
Andre Kasiske, HPO Research & Consulting PartG

  • Wie hält man DI Wissen und DI Maturity in der Transformation und Personalwechsel?
  • Data Integrity ist Baustein der regelmäßigen GMP Trainings
  • Data Integrity ist KEIN Projekt => Data Governance als Element des Qualitätsmanagements
  • Integration mit Qualitätsmanagement, GMP Training, IT-Security

Abschlussdiskussion

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