1. GAMP® Konferenz Medical Devices
Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

1. GAMP® Konferenz Medical Devices  Eine Gemeinschaftsveranstaltung von
ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

Mannheim

Seminar Nr. 16906


Kosten

6. Dezember 2018: EUR 1090,--
Behördenmitglieder: EUR 545,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Oliver Herrmann, Q-FINITY
Dr. Marina Mangold, Esculape
Frau Gabriele Schwarz,BfArM (angefragt)
Dr. Philip Räth, palleos GmbH
Dr. Jenny Gebhardt, Q-FINITY
Frank Henrichmann, PRAREXEL
Russell Joyce, Heath Barrowcliff Consulting Ltd
Angelika Kellings, Universitätsklinikum Bonn
Ibrahim Hassan, Act Now Training Ltd
Dr. Yvonne Rollinger, OmniComm Systems

Hintergrund

Datenintegrität ist zunehmend auch im GCP Bereich in aller
Munde. Gleichzeitig rückt nicht nur die Integrität der Daten
in den Fokus, sondern auch der Schutz der persönlichen
Daten von Personen, die in der klinischen Forschung notgedrungen
gesammelt werden müssen. Der risikobasierte
Ansatz, der mit der Anwendung des neuen ICH E6 (R2) ab
14. Juni 2017 (in der EU) endgültig im GCP Bereich verankert
wird, findet sich ebenfalls in der Umsetzung verschiedener
Anforderungen an die Datenintegrität und dem Datenschutz
wieder.

Zielgruppe

Abteilungsleiter, Validierungsverantwortliche, Qualitätsmanager,
Projektleiter, Datenmanager, Statistiker und Mitarbeiter,
die entweder direkt oder indirekt bei der Planung, Umsetzung,
Mitarbeit, Analyse oder Dokumentation klinischer Studien
involviert sind und dabei computergestützte Systeme verwenden.
Angesprochen werden sowohl Mitarbeiter seitens
der Pharmaindustrie, Sponsoren, Lieferanten/Dienstleister
(wie z.B. Labore, CROs, Hostingpartner) als auch Beratungsunternehmen.

Programm

Programm

Donnerstag, 6. Dezember 2018 - 09.00-17.00 h

Einführung Medical Devices (MD)

Ein Agiler Validierungsansatz
– Normen und Regularien
– Prozesse und Design
– Vergleich IEC 62304/82304 zu GAMP® 5
– Interpretation Praxis, Fallstricke
Dr. Marina Mangold, Esculape
Dr. Peter Schober, Chemgineering Business Design GmbH

Einteilung und Bewertung von MD
– Risikophilosophie gem. IEC14971 im Vergleich zu GAMP® 5
– Medical Device Klassifizierung
– Software-Sicherheitsklassen
Ralph Dröge, freiberuflicher Berater
Dr. Peter Schober, Chemgineering Business Design GmbH

AGILE Methoden im MD Umfeld – Vergleiche zu GAMP
– Methoden Einführung und Kernaskpekte
– Compliance im AGILE Entwicklungsprozess
– Wie kann ich Dokumention im Prozess integrieren?
– Zusammenspiel von Hardware- und Software-Entwicklung
Ralph Dröge, freiberuflicher Berater

Mobile Apps als Medical Device
– Anforderungen gem. GAMP GPG Mobile Apps
– Life cycle von Mobile Device Applikationen
– Mobile App und die Cloud
Konstantin Clevermann, cleverGMP Consulting

Operativer Betrieb von MD
– Wartung und Supportprozesse
– Fehlerbehebung
– Change Management/Konfiguration
– Vergleich zum GAMP® 5
Joachim Rademacher, Halfmann, Goetsch und Partner

Fallstudie: Examplarische Entwicklung eines Medical Device
– Benötige Dokumente und Aktivitäten pro Phase
– Praktische Anwendung der Normen und Prozesse
Konstantin Clevermann, cleverGMP Consulting
Ralph Dröge, freiberuflicher Berater
Joachim Rademacher, Halfmann, Goetsch und Partner
Dr. Peter Schober, Chemgineering Business Design GmbH

Ausblick
Ralph Dröge, freiberuflicher Berater

Abschlussdiskussion

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK