GMP-Spezial-Training Wirkstoffproduktion

Zielsetzung

Die Beachtung und Umsetzung von GMP im Wirkstoffbetrieb kann nur durch einen ausreichenden Kenntnisstand der Mitarbeiter gewährleistet werden. Die Forderung von Personalschulungen ergibt sich bereits aus den relevanten GMP-Regularien. Die Vorgaben der GMP-gerechten Wirkstoffherstellung sind beschrieben in dem weltweit harmonisierten ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, der inzwischen als Teil II des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht wurde (vormals Annex 18 des Leitfadens).

In diesem Spezial-Training werden die spezifischen Anforderungen an eine GMP-gerechte Wirkstoffherstellung dargestellt und Umsetzungsbeispiele für die Praxis gegeben.

Zielgruppe

Das Spezial-Training richtet sich an alle Mitarbeiter die bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen in Produktion, Wartung, Engineering und Validierung verantwortliche Tätigkeiten ausführen müssen.

Preis

Der Schulungspreis beträgt EUR 5.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

Tag 1  
08.30 – 09.30 GMP-Grundlagen (Definitionen, Regelwerke)
09.30 – 10.15 ICH Q7: Vorgaben und Umsetzung
(Teil 1)
10.15 – 10.30 Kaffeepause
10.30 – 11.15 ICH Q7: Vorgaben und Umsetzung
(Teil 2)
11.15 – 12.15 Dokumentationssysteme: Aufbau und Leistung
12.15 – 13.15 Mittagspause
13.15 – 14.15 Erstellung von Dokumenten und Vorschriften
14.15 – 15.00 Änderungskontrolle
15.00 – 15.15 Kaffeepause
15.15 – 15.45 Abweichungen
15.45 – 16.30 Hygienemaßnahmen für Personal und Betrieb
16.30 – 17.00 Abschlussdiskussion Tag 1

 

Tag 2  
08.30 – 09.15 Qualifizierung und Validierung Teil 1
09.15 – 10.00 Qualifizierung und Validierung Teil 2
10.00 – 10.15 Kaffeepause
10.15 – 11.00 Reinigungsvalidierung
11.00 – 12.00 Räumlichkeiten und Ausrüstung
12.00 – 13.00 Mittagspause
13.00 – 13.45 Kalibrierung und Wartung
13.45 – 14.45 Materialwirtschaft und Probenahme
14.45 – 15.00 Kaffeepause
15.00 – 15.45 Product Quality Review (PQR / APR)
15.45 – 16.30 Inspektionen und Audits
16.30 – 17.00 Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK