GMP-Spezial-Training Validierung in der Wirkstoffproduktion

Zielsetzung

Die Validierung von Anlagen und Prozessen ist die Grundvoraussetzung für eine GMP-gerechte Herstellung pharmazeutischer Produkte und hiermit auch eine klare regulatorische Anforderung. Eine professionelle Validierungsstrategie und deren konsequente Durchführung führen zu reproduzierbaren und stabilen Ergebnissen einer langfristigen Produktion. Die Einbindung der Validierung in die betrieblichen und organisatorischen Abläufe ist hierbei mit entscheidend.

In diesem Spezial-Training werden die spezifischen Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung bei der Wirkstoffherstellung dargestellt und Umsetzungsbeispiele für die Praxis gegeben.

Zielgruppe

Das Spezial-Training richtet sich an alle Mitarbeiter die bei der Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen Tätigkeiten eigenverantwortlich und selbstständig planen und ausführen müssen.

Preis

Der Schulungspreis beträgt EUR 5.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

Tag 1  
08.30 – 09.30 Theorie und Richtlinien
09.30 – 10.15 Risikobewertung
10.15 – 10.30 Kaffeepause
10.30 – 11.15 Vorgehen und Validierungsstrategien
11.15 – 12.00 Validation Master Plan und Bericht
12.00 – 13.00 Mittagspause
13.00 – 13.30 Dokumentation
13.30 – 15.00 Qualifizierung und Kalibrierung
15.00 – 15.15 Kaffeepause
15.15 – 16.30 Gruppenarbeit Qualifizierung
16.30 – 16.45 Präsentation der Gruppenarbeit
16.45 – 17.00 Abschlussdiskussion Tag 1

 

Tag 2  
08.30 – 09.30 Prozessvalidierung
09.30 – 10.00 Design Space Konzept
10.00 – 10.15 Kaffeepause
10.15 – 11.00 Reinigungsvalidierung
11.00 – 12.00 Gruppenarbeit Prozessvalidierung
12.00 – 13.00 Mittagspause
13.00 – 14.00 Gruppenarbeit Prozessvalidierung
14.00 – 14.30 Präsentation der Gruppenarbeit
14.30 – 14.45 Kaffeepause
14.45 – 15.30 Revalidierung
15.30 – 16.30 Abweichungen und Änderungen
16.30 – 17.00 Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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