GMP-Spezial-Training Validierung computergestützter Systeme

Zielsetzung

Das 2-Tages Spezial-Training 'Validierung computergestützter Systeme' gibt einen fokussierten Überblick über den Lebenszyklus der Computer-validierung. Aufbauend auf den aktuellen regulatorischen Anforderungen und GAMP®5 werden die verschiedenen Phasen im Lebenszyklus vorgestellt (Konzeption/Planung – Projekt – Betrieb – Stilllegung) und Hinweise zur Umsetzung in konkrete Schritte gegeben. Übungen unterstützen das Verständnis einzelner Validierungsaktivitäten. Begleitend wird ein vollständiges Praxisbeispiel einer Validierungsdokumentation vorgestellt.

Zielgruppe

Das Training richtet sich an Mitarbeiter der Life-Science-Industrien, die auf dem Gebiet der Validierung computergestützter Systeme arbeiten. Dies sind insbesondere Mitarbeiter aus den Bereichen

  • Produktion
  • Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle
  • Informatik
  • Technik

Preis

Der Schulungspreis beträgt EUR 5.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

Tag 1  
08.30 – 09.00 Begrüßung / Vorstellung / Erwartung
09.00 – 10.25 Gesetzliche Anforderungen und Richtlinien für computergestützter Systeme
10.25 – 10.40 Kaffeepause
10.40 – 11.45 Validierungsplan / Systemeinstufung
11.45 – 12.30 Vorstellung der Beispielvalidierung
12.30 – 13.30 Mittagessen
13.30 – 14.10 Lastenheft / Pflichtenheft / Traceability Matrix
14.10 – 14.40 Beispielvalidierung: Spezifikationen
14.40 – 14.55 Kaffeepause
14.55 – 16.05 Bewerten der GxP-Risiken
16.05 – 16.15 Beispielvalidierung: Risikoanalyse
16.15 – 16.30 Fragen und Diskussion zum 1. Tag

 

  Tag 2
08.30 – 08.40 Diskussion von Fragen aus dem 1. Tag
08.40 – 10.40 Implementierung / Testen / Validierungsbericht
10.40 – 10.55 Kaffeepause
10.55 – 11.40 Beispielvalidierung: Tests und Validierungsbericht
11.40 – 12.35 Anforderungen an den validierungsgerechten Systembetrieb Teil 1
12.35 – 13.35 Mittagessen
13.35 – 13.55 Anforderungen an den validierungsgerechten Systembetrieb Teil 2
13.55 – 14.30 Rolle des Lieferanten in der Validierung
14.30 – 14.45 Kaffeepause
14.45 – 16.00 Einführung in Data Integrity und Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften
16.00 – 16.20 Inspektion computergestützter Systeme / Aktuelle CSV-Trends / Ausblick
16.20 – 16.30 Fragen und Diskussion zum 2. Tag

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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