Zielsetzung
Die Erarbeitung und Bestätigung von Haltbarkeitsaussagen ist die Grundlage der Angabe von Verwendbarkeitsfristen bei Arzneimitteln bzw. Retest-Daten bei Wirkstoffen. Das Verständnis der
grundlegenden Festlegungen in den ICH-Guidelines (insbesondere Q1A und Q1E) sowie den zulassungsrelevanten Guidelines der EMA und der FDA ist Voraussetzung für die Planung und Organisation sowie die Durchführung und Auswertung der Haltbarkeitsprüfungen und für die Ableitung von Haltbarkeitsaussagen. Dieses Training gibt einen guten Überblick über diese Thematik.
Zielgruppe
Dieses Training richtet sich an Mitarbeiter mit Zuständigkeit für die Organisation, Planung und Durchführung von Haltbarkeitsprüfungen sowie an Labor- und Gruppenleiter; gleichermaßen angesprochen werden Mitarbeiter der Zulassung, die die Haltbarkeitsaussagen vor der Einreichung von Zulassungs- bzw. Änderungsanträgen bewerten wollen, und die Verantwortlichen für die fortlaufende Haltbarkeitsüberwachung nach GMP.
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 7.490,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| Tag 1 | |
| 08.30 - 08.50 | Begrüßung; Vorstellung |
| 08.50 - 10.20 | Basiswissen: Ziele, Arten von Stabilitätsprüfungen, Festlegungen der Basisguidelines ICH Q1A |
| 10.20 - 10.40 | Kaffeepause |
| 10.40 - 11.40 | Grundsätze der Auswertung und Extrapolation (ICH Q1A) |
| 11.40 - 12.00 | Vorgehensweise zur Auswertung (ICH Q1E) Teil 1 |
| 12.00 - 13.00 | Mittagspause |
| 13.00 - 14.10 | Vorgehensweise zur Auswertung (ICH Q1E) Teil 2 |
| 14.10 - 14.30 | Kaffeepause |
| 14.30 - 14.55 | Workshop „Datenbewertung, Haltbarkeitsaussagen“ |
| 14.55 - 16.10 | Stabilitätsüberwachung (zugelassene Produkte) |
| 16.10 - 16.30 | Ergänzungen, Fragen und Antworten |
| Tag 2 | |
| 08.30 - 08.50 | Highlights des Vortages, Fragen und Antworten |
| 08.50 - 09.50 | Reduziertes Design: Bracketing und Matrixing (ICH Q1D) |
| 09.50 - 10.20 | Qualitätssicherung in Stabilitätsstudien, Abbruchkriterien |
| 10.20 - 10.40 | Kaffeepause |
| 10.40 - 11.40 | GMP bei Stabilitätsuntersuchungen |
| 11.40 - 12.00 | Besonderheiten der Analytik für Stabilitätsprüfungen |
| 12.00 - 13.00 | Mittagspause |
| 13.00 - 14.00 | Anforderungen an die Analytik für Stabilitätsprüfungen |
| 14.00 - 14.20 | Kaffeepause |
| 14.20 - 15.45 | Organisation von Stabilitätsprüfungen |
| 15.45 - 16.10 | Qualifizierung und Betrieb von Klimaprüfkammern |
| 16.00 - 16.30 | Ergänzungen, Fragen und Antworten, Abschlussdiskussion, Schulungsende |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.