GMP-Spezial-Training Stabilitätsprüfung in Entwicklung und Qualitätskontrolle

Zielsetzung

Die Erarbeitung und Bestätigung von Haltbarkeitsaussagen ist die Grundlage der Angabe von Verwendbarkeitsfristen bei Arzneimitteln bzw. Retest-Daten bei Wirkstoffen. Das Verständnis der grundlegenden Festlegungen in den ICH-Guidelines (insbesondere Q1A und Q1E) sowie den zulassungsrelevanten Guidelines der EMA und der FDA ist Voraussetzung für die Planung und Organisation sowie die Durchführung und Auswertung der Haltbarkeitsprüfungen und für die Ableitung von Haltbarkeitsaussagen. Dieses Training gibt einen guten Überblick über diese Thematik..

Zielgruppe

Dieses Training richtet sich an Mitarbeiter mit Zuständigkeit für die Organisation, Planung und Durchführung von Haltbarkeitsprüfungen sowie an Labor- und Gruppenleiter; gleichermaßen angesprochen werden Mitarbeiter der Zulassung, die die Haltbarkeitsaussagen vor der Einreichung von Zulassungs- bzw. Änderungsanträgen bewerten wollen, und die Verantwortlichen für die fortlaufende Haltbarkeitsüberwachung nach GMP.

Preis

Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 4.990,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

  Tag 1
08.30 – 08.50 Begrüßung; Vorstellung
08.50 – 10.20 Basiswissen: Ziele, Arten von Stabilitätsprüfungen, Festlegungen der Basisguidelines ICH Q1A
10.20 – 10.40 Kaffeepause
10.40 – 11.40 Grundsätze der Auswertung und Extrapolation (ICH Q1A)
11.40 - 12.00 Vorgehensweise zur Auswertung (ICH Q1E) Teil 1
12.00 - 13.00 Mittagspause
13.00 - 14.10 Vorgehensweise zur Auswertung (ICH Q1E) Teil
14.10 - 14.30 Kaffeepause
14.30 - 14.55 Workshop „Datenbewertung, Haltbarkeitsaussagen“
14.55 - 16.10 Stabilitätsüberwachung (zugelassene Produkte)
16.10 - 16.30 Ergänzungen, Fragen und Antworten

 

  Tag 2
08.30 - 08.50 Highlights des Vortages, Fragen und Antworten
08.50 - 09.50 Reduziertes Design: Bracketing und Matrixing (ICH Q1D)
09.50 - 10.20 Qualitätssicherung in Stabilitätsstudien, Abbruchkriterien
10.20 - 10.40 Kaffeepause
10.40 - 11.40 GMP bei Stabilitätsuntersuchungen
11.40 - 12.00 Besonderheiten der Analytik für Stabilitätsprüfungen
12.00 - 13.00 Mittagspause
13.00 – 14.00 Anforderungen an die Analytik für Stabilitätsprüfungen
14.00 – 14.20 Kaffeepause
14.20 - 15.45 Organisation von Stabilitätsprüfungen
15.45 – 16.10 Qualifizierung und Betrieb von Klimaprüfkammern
16.00 - 16.30 Ergänzungen, Fragen und Antworten, Abschlussdiskussion, Schulungsende

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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