GMP-Spezial-Training Sachkundige Person / Qualified Person

Zielsetzung

Mit dem novellierten AMG und der AMWHV vom November 2006 wurden im Wesentlichen die Vorgaben der europäischen Council Directives (EU-Richtlinien) in nationales Recht umgesetzt. Als öffentlich-rechtlicher Garantenträger ist sie verantwortlich für die Zertifizierung und Endfreigabe von Chargen. Mit ihrer Unterschrift bestätigt sie, dass die Charge den vorgegebenen Spezifikationen entspricht und in einem GMP-konformen System gefertigt wurde. 
Entsprechend umfangreich ist der Aufgaben- und Pflichtenkatalog. In wie weit eine sachkundige Person in ein Qualitätssystem eingebunden werden muss, wie sie auf ein solchen System zurückgreifen kann und wie sie für die Etablierung und Funktionsfähigkeit eines solchen Systems auch gegenüber Behörden verantwortlich ist, beinhaltet dieses Training.

Zielgruppe

Das Training wendet sich an sachkundigen Personen /QPs in der Arzneimittel- als auch in der Wirkstoffherstellung. Auch angesprochen sind Leiter und Mitarbeiter von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Person erhalten möchten.

Preis

Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.790,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

08.30 – 08.45 Einführung, Vorstellungsrunde
08.45 – 10.00 Die Sachkundige Person / Qualified Person (QP) in europäischen und deutschen Regularien
10.00 - 10.15 Kaffeepause
10.15 – 11.00 Kompetenzen und Verantwortlichkeiten der QP
11.00 - 11.30 Zertifizierung klinischer Prüfmuster
11.30 - 12.30 Anforderungen des Annex 16 und die Möglichkeiten der Delegation
12.30 - 13.15 Mittagspause
13.15 – 14.15 Gruppenarbeit – Fallstudien – Zertifizierung; ja oder nein?

 

14.15 – 14.30 Besprechung der Fallstudien
14.30 – 15.00 Einbindung der QP in die Firmenstruktur und –hierarchie
15.00 - 15.15 Kaffeepause
15.15 – 16.00 Verantwortlichkeiten der QP bei Lohnherstellung und Import
16.00 – 16.45 Gruppenarbeit – Was die QP über Risiko Management, Abweichungen etc. wissen muss
16.45 - 17.00 Besprechung der Gruppenarbeit
17.00 - 17.30 Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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