GMP-Spezial-Training Risikoanalyse und Validierung in der Wirkstoffproduktion

Zielsetzung

Qualifizierte Anlagen und validierte Prozesse sind in der Wirkstoffproduktion gefordert, wobei als Basis jeder Qualifizierungs-/ Validierungsaktivität immer eine Risikobetrachtung steht.

Das Spezialtraining vermittelt Ihnen die Grundlagen der Qualifizierung / Validierung und führt in die Methodiken der Risikoanalyse ein. Die Grundlagen werden dann in Fallbeispielen auf ihre Anwendbarkeit beleuchtet.

Zielgruppe

Diese Spezial Training richtet sich an Mitarbeiter der Produktion und Qualitätssicherung von pharmazeutischen Wirkstoffen.

Preis

Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.790,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt..

Zeitplan

08.00 – 08.15 Vorstellung, Einführung
08.15 – 10.00 Risikoanalysen: FMEA; FTA, HACCP, Kepner-Tregoe (Teil 1)
10.00 – 10.30 Kaffeepause
10.30 – 11.30 Risikoanalysen (Teil 2)
11.30 – 12.00 Risikoanalyse in der Analytik
12.00 – 13.00 Mittagspause
13.00 - 13.45 Validierung, Qualifizierung, Kalibrierung

 

13.45 – 14.45 Gruppenarbeiten (Risikoanalyse, Risikobewertung)
14.45 – 15.15 Präsentation und Diskussion der Ergebnisse
15.15 – 15.30 Kaffeepause
15.30 – 16.30 Reinigungsvalidierung
16.30 – 16.45 Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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