GMP-Spezial-Training Risikoanalyse und Validierung in der Pharmaproduktion

Zielsetzung

Qualifizierte Anlagen und validierte Prozesse sind in der Pharmaproduktion gefordert, wobei als Basis jeder Qualifizierungs-/Validierungsaktivität immer eine Risikobetrachtung steht.

Aussagen dazu finden Sie in folgenden zentralen Regelwerken: FDA Guidance for Industry "General Principles of Process Validation", PIC/S PI 006-2 "Validation Master Plan, Installation and Operational Qualification…"

Das Spezialtraining vermittelt Ihnen die Grundlagen der Qualifizierung / Validierung und führt in die Methodiken der Risikoanalyse ein. Die Grundlagen werden dann in Fallbeispielen auf ihre Anwendbarkeit beleuchtet.

Zielgruppe

Dieses Spezial-Training richtet sich an alle Mitarbeiter in der Produktion und Qualitätssicherung, die Risikoanalysen planen, anwenden und bewerten müssen.

Preis

Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.790,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt..

Zeitplan

08.00 – 08.15 Vorstellung, Einführung
08.15 – 10.00 Risikoanalysen: FMEA, FTA, HACCP, Kepner-Tregoe (Teil 1)
10.00 – 10.30 Kaffeeause
10.30 – 11.30 Risikoanalysen (Teil 2)
11.30 – 12.00 Risikoanalyse in der Analytik
12.00 – 13.00 Mittagspause
13.00 - 13.45 Validierung, Qualifizierung, Kalibrierung

 

13.45 – 14.45 Gruppenarbeiten (Risikoanalyse, Risikobewertung)
14.45 – 15.15 Präsentation und Diskussion der Ergebnisse
15.15 - 15.30 Kaffeepause
15.30 - 16.30 Reinigungsvalidierung
16.30 - 16.45 Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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