GMP-Spezial-Training Reinigungsvalidierung in der Pharmaproduktion

Zielsetzung

Die Reinigung von Anlagen und Ausrüstungen in der Pharmaproduktion ist eine der wichtigsten Maßnahmen zur Verhütung von Kontaminationen und Kreuzkontaminationen. Gemäß den GMP-Regularien muss die Reinigung produktkritischer Oberflächen nach definierten, auf ihre Eignung überprüften Verfahren durchgeführt und dokumentiert werden.

Aussagen dazu finden Sie in folgenden zentralen Regelwerken:

  • FDA-"Guide to Inspection of Cleaning Validation"
  • PIC/S PI 006 "… Cleaning Validation"
  • PDA Technical Report Nr. 29
    “Points to Consider for Cleaning Validation”
  • EU-GMP Leitfaden Anhang 15

Das Spezial-Training vermittelt Ihnen die Grundlagen der Reinigungsvalidierung, vertieft diese in interaktiven Workshops und geht detailliert auf die spezielle Thematiken und Lösungsmöglichkeiten in der Pharmaproduktion ein.

Zielgruppe

Das Spezial-Training richtet sich an Mitarbeiter in der Produktion und Qualitätssicherung, die mit der Planung, Durchführung und Bewertung von Reinigungsvalidierungen betraut sind.

Preis

Der Schulungspreis beträgt EUR 5.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

Tag 1  
08.30 – 08.45 Vorstellung, Einführung
08.45 – 09.30 Hygienic Equipment Design (inkl. Praxisbeispiele aus der Industrie)
09.30 – 10.45 Reinigungsprozess - Optimierungspotentiale erkennen
10.45 – 11.00 Kaffeepause
11.00 – 12.45 Reinigungsvalidierung in der Praxis
12.45 – 13.45 Mittagspause
13.45 – 15.15 Workshop Planung, Projektierung und Risikoanalyse
15.15 – 15.30 Kaffeepause
15.30 – 16.15 Präsentation und Diskussion der Workshopergebnisse
16.15 – 16.30 Abschlussdiskussion Tag 1

 

Tag 2  
08.30 – 09.45 Probenahme bei der Reinigungsvalidierung
(Probenahmestellen und -techniken)
09.45 – 11.00 Workshop Korrekte Auswahl der Probenahmetechniken, -stellen und Analysenparameter
11.00 – 11.15 Kaffeepause
11.15 – 12.00 Präsentation und Diskussion der Workshopergebnisse
12.00 – 13.00 Mittagspause
13.00 – 14.15 Spezialthemen Reinigungsvalidierung Teil 1
14.15 – 14.30 Kaffeepause
14.30 – 15.15 Spezialthemen Reinigungsvalidierung Teil 2
15.15 – 15.30 Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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