GMP-Spezial-Training Qualifizierung von Prüfmitteln

Zielsetzung

Die dem jeweiligen Verwendungszweck adäquate Eignung der Prüfmittel ist eine wesentliche Basis der instrumentellen Analytik. Dies wird in den GMP-Regelwerken gefordert und von den GMP-Inspektoren überprüft. Dieses Training gibt einen Überblick über die grundlegenden Elemente wie die initiale Qualifizierung, die ständige Prüfmittelüberwachung, Kalibrierungen und periodische bzw. anlassbezogene Qualifizierungen. Wichtige Randthemen wie Kategorisierung als Basis vereinfachter Vorgehensmodelle, Umbauten/ Reparaturen, Dienstleister/Lieferanten, Organisation/Überwachung und Dokumentation der Qualifizierung/ Prüfmittelüberwachung werden ihrer Bedeutung entsprechend berücksichtigt. Für viele Prüfmittel werden bewährte Vorschläge zum Vorgehen (Maßnahme / Intervall / Anforderungen) gemacht. Wahlthemen und Praxis-Workshops ermöglichen die Einbeziehung von weiteren für die Teilnehmer besonders wichtigen Inhalten und die Anwendung und Vertiefung erlernter Inhalte.

Zielgruppe

Dieses Aufbau-Training ist für Mitarbeiter mit Zuständigkeit für die Qualifizierung der analytischen Prüfmittel konzipiert; Labor- und Gruppenleiter (Genehmigung der Qualifizierungspläne und -berichte) werden ebenfalls angesprochen wie auch Mitarbeiter der Qualitätssicherung, die sich über die Gerätequalifizierung informieren wollen.

Preis

Der Schulungspreis beträgt von EUR 5.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

Tag 1  
08.30 – 09.00 Begrüßung; Vorstellung; Erwartungen der Teilnehmer
09.00 – 09.45 Einführung „Prüfmittelqualifizierung“; Anforderungen und Begriffe
09.45 – 10.00 Kaffeepause
10.00 – 11.30 Qualifizierung von Laborgeräten im Überblick
11.30 – 12.00 Risikobewertung bei der Gerätequalifizierung
12.00 – 13.00 Mittagspause
13.00 – 13.45 Reparaturen, Änderungen, Umzug, Dienstleister
13.45 – 14.30 DQ, IQ, OQ, PQ im Detail mit Beispielen
14.30 – 14.45 Kaffeepause
14.45 – 16.00

Workshop:
a) Wichtige Qualitätsmanagement-Prozesse bei der Qualifizierung und dem Betrieb von Laborgeräten erarbeiten
(3 Prozesse zur Auswahl)
b) Kalibierplanung von einfachen Prüfmitteln

16.00 – 16.30 Ergänzungen, Fragen und Antworten

 

Tag 2  
08.30 – 09.00 Highlights des Vortages, Fragen und Antworten
09.00 – 09.45 Basis-Prüfmittel für Volumen, Zeit, Masse
09.45 – 10.30 Laborgeräte zur Probenvorbereitung
10.30 – 10.45 Kaffeepause
10.45 – 11.30 Physikochemische Messgeräte
11.30 – 12.15 HPLC-Anlagen
12.15 – 13.15 Mittagspause
13.15 – 14.00 Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung
14.00 – 14.15 Kaffeepause
14.15 – 15.30 Workshop im Plenum: Qualifizierungsplanung
15.30 – 16.15 Wahlthema
Themenvorschläge:
Beispiele Prüfmittelqualifizierung und Überwachung gängiger Messgeräte (45 min)
Beurteilung von Herstellern / Beurteilung gekaufter Qualifizierung (20 Min.)
Qualifizierung von Kühl, Klima & Trockenschränken/-Räume (20 min)
Qualifizierung von Wasser und Hilfssystemen (20 min)
Computersystemvalidierung (CSV) in der Analytik (30 Min.)
Anforderungen an die Datenintegrität (Data Integrity) im Labor (30 min)
Betriebsphase von PCs und Netzwerken im Labor (30 min)
Anforderungen und Grundlagen zu GAMP und CSV (45 min)
Anforderungen an elektronische Daten und Signaturen (21 CFR Part 11) (30 min)
16.15 – 16.30 Ergänzungen, Fragen und Antworten, Abschlussdiskussion, Schulungsende

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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