GMP-Spezial-Training QM-Systeme nach GMP und ISO 9000

Zielsetzung

Ein pharmazeutisches QS-System wird durch Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens gefordert. Spätestens jedoch seit der Einführung von §1a PharmBetrV im Jahr 1994 ist eine Nachweisführung unumgänglich.

Das Training erläutert die Anforderungen an ein pharmazeutisches QM-System. Heute gilt es, in einem pharmazeutischen QS-System GMP und ISO 9000 zu kombinieren. Dazu sind neben Kenntnissen des GMP-Guides umfassende Kenntnisse der DIN EN ISO 9000 notwendig.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter und Führungskräfte aus dem Bereich Qualitätssicherung/ -management, sowie Mitarbeiter und Führungskräfte, die in den Fachbereichen ein QM-System etablieren oder weiterentwickeln wollen.

Preis

Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.790,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

08.30 – 09.15 GMP-Anforderungen an ein pharmazeutisches QM-System
09.15 – 10.45 Erläuterung der DIN ISO 9000 Serie
10.45 – 11.15 Kaffeepause
11.15 – 12.15 Die Dokumentation eines QM-Systems
12.15 – 13.15 Mittagspause

 

13.15 – 14.00 HACCP, FMEA, TQM
14.00 – 14.15 Kaffeepause
14.15 – 15.15 Workshop: Verbindung von GMP und ISO 9000 innerhalb typischer QM-Dokumente / Alternative: Erarbeitung einer GMP-/ISO 9000 Kreuzmatrix
15.15 – 16.15 Besprechung der Ergebnisse – Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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