GMP-Spezial-Training OOS in der Qualitätskontrolle

Zielsetzung

Der Umgang mit Nicht-Konformitäten, insbesondere der Umgang mit die jeweiligen Anforderungen verletzenden Ergebnissen analytischer Prüfungen (OOS-Ergebnisse) ist ein alltägliches Thema. Dieses Training fokussiert auf Vorgehensweisen, die auf Basis der FDA-OOS-Guidance entstanden und weiter entwickelt worden sind; es macht die Teilnehmer fit für den GMP-gerechten Umgang mit Ergebnisabweichungen.

Zielgruppe

Dieses Training richtet sich an Mitarbeiter mit Zuständigkeit für die GMP-gerechte Bearbeitung abweichender Laborergebnisse (Laborleiter, Gruppenleiter); besonders angesprochen werden aber auch Mitarbeiter der Qualitätssicherung, die sich über die aktuelle Diskussion informieren wollen.

Preis

Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.790,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

08.30 – 08.50 Einführung, Vorstellungsrunde
08.50 – 09.20 OOS im Labor: Einführung in die Problematik; Regulatorische Forderungen
09.20 – 09.55 Grundlagen der Ergebnisermittlung und Ergebnisbewertung – OOS im Labor
09.55 – 10.20 OOS-Arten (Ursachen) – Grundsätze des OOS-Procedere
10.20 – 10.40 Kaffeepause

 

10.40 - 12.10 Detaildiskussion: Die Stufenprozedur – Laborfehler (offensichtliche, nicht-offensichtliche und unerklärbare)
12.10 - 13.10 Mittgspause
13.10 – 14.10 Wahlthema 1*
14.10 – 14.30 Kaffeepause
14.30 – 16.00 Wahlthema 2*
16.00 - 16.30 Abschlussbesprechung

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

*Themenvorschläge:
Methodeneignung / Produktqualität - Hintergrundwissen zu OOS-Risiken (60 Min.)
CAPA im Labor – Vermeidung von Laborfehlern / Anforderungsverletzungen bei nicht-produktspezifischen Prüfungen (90 Min.)
Validierung Analytik / Qualifizierung / Prozessvalidierung / Reinigungsvalidierung (50 Min.) 

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