GMP-Spezial-Training OOS / Failure Investigation

Zielsetzung

Bei der Durchführung von spezifikationsgerechten Prüfungen während der Produktion oder bei der Qualitätskontrolle können Ergebnisse Werte außerhalb den Vorgaben (Spezifikation) liefern (OOS, Out of Specification). Der Umgang mit den OOS-Ergebnissen und die damit verbundene weitere Verwendung der pharmazeutischen Produkten muss geregelt sein. Es ist ein Verfahren festzulegen, nach dem eine Entscheidungsfindung für das OOS-Ergebnis durchgeführt wird. Die rechtlich verantwortliche Person muss dann über das weitere Vorgehen mit der Charge auf Basis der Bewertung des OOS-Wertes entscheiden. 
Ziel des Spezial-Trainings ist es, neben der SOP gerechten Abarbeitung von OOS-Ergebnissen auch Kenntnisse und Durchführung in Hinblick auf Failure Investigation zu vermitteln. Die Hilfestellung für die Erstellung notwendiger SOP's und deren Anwendung ist mit Gegenstand der Schulung.

Zielgruppe

Mitarbeiter und Führungskräfte aus den GMP regulierten Bereichen (Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Technik).

Preis

Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.790,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

08.30 – 08.45 Einführung, Vorstellungsrunde
08.45 – 10.15 Regulatorische Grundlagen / Das Barr-Urteil / Vorstellung der US-FDA-Guidance for Industry „Investigating Out-of-Specification Test Results for Pharmaceutical Production"
10.15 - 10.30 Kaffeepause
10.15 – 11.30 Vorstellung und Diskussion zu: OOS-SOP / Abweichungsmanagement / Failure Investigation
11.30 - 12.00 Out-of-Trend / Out-of-Expectation

 

12.00 - 13.00 Mittagspause
13.00 – 14.00 Abweichungsmanagement / Failure Investigation
14.00 – 14.45 CAPA-Management
14.45 – 15.00 Kaffeepause
15.00 – 16.45 Praktische Übungen – Diskussion der Ergebnisse
16.45 - 17.00 Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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