Zielsetzung
Die Schulung aller Personen, die Aufgaben in der pharmazeutischen Herstellung und Prüfung zu erfüllen haben, ist eine der Kernforderungen des EU-GMP-Leitfadens. Dazu gehört auch die Herstellung von Prüfpräparaten für Klinische Prüfungen im nationalen und internationalen Umfeld. Ziel dieses Basis-Trainings ist es deshalb, die Kenntnisse der Mitarbeiter und Vorgesetzte, die in diesem Umfeld arbeiten, wieder aufzufrischen und neue Mitarbeiter mit den Inhalten und der Interpretation der relevanten Regelwerke vertraut zu machen und deren Umsetzung in der Praxis zu fördern. Hierzu werden kompakt an einem Tag alle wichtigen Themen aus deutscher bzw. europäischer Sicht dargestellt und auch in Vergleich mit Anforderungen seitens Drittlandstaaten gesetzt.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter aus dem Bereich der Herstellung und der Freigabe von Klinischen Prüfmustern einschl. Verpacken und Etikettieren, für die der EU-GMP-Leitfaden Kenntnisse der grundlegenden GMP-Anforderungen fordert, und die Beachtung der GCP-Regeln vorausgesetzt wird. Insbesondere neuen Mitarbeitern erleichtert der Kurs das Verständnis für bereits etablierte oder geplante Vorgehensweisen und Maßnahmen.
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 4.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 09.00 - 09.15 | Einführung, Vorstellungsrunde |
| 09.15 - 10.15 | Regulatorische Anforderungen (GMP-/GCP-Regelwerke) |
| 10.15 - 10.30 | Kaffeepause |
| 10.30 - 11.30 | Allgemeine Aspekte der Herstellung von Klinischen Prüfmustern einschl. Verpacken, Etikettieren sowie Freigabe (Teil 1*) |
| 11.30 - 12.15 | Primär-/Sekundär-Verpackungsmittel |
| 12.15 - 13.15 | Mittagspause |
| 13.15 - 14.15 | Allgemeine Aspekte der Herstellung von Klinischen Prüfmustern einschl. Verpacken, Etikettieren sowie Freigabe (Teil 2*) |
| 14.15 - 15.00 | Dokumentation, Archivierung |
| 15.00 - 15.15 | Kaffeepause |
| 15.15 - 16.00 | Besonderheiten bei der Herstellung von Klinischen Prüfmustern * |
| 16.00 - 16.30 | Lagerung und Transport von Klinischen Prüfmustern |
| 16.30 - 17.00 | Abschlussbesprechung |
* Schwerpunkt der Themen nach Absprache mit Referenten
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.