GMP-Spezial-Training Klinische Prüfpräparate (Investigational Medicinal Products – IMP)

Zielsetzung

Die Schulung aller Personen, die Aufgaben in der pharmazeutischen Herstellung und Prüfung zu erfüllen haben, ist eine der Kernforderungen des EU-GMP-Leitfadens. Dazu gehört auch die Herstellung von Prüfpräparaten für Klinische Prüfungen im nationalen und internationalen Umfeld. Ziel dieses Spezial-Trainings ist es deshalb, die Kenntnisse der Mitarbeiter und Vorgesetzte, die in diesem Umfeld arbeiten, wieder aufzufrischen und neue Mitarbeiter mit den Inhalten und der Interpretation der relevanten Regelwerke vertraut zu machen und deren Umsetzung in der Praxis zu fördern. Hierzu werden kompakt an einem Tag alle wichtigen Themen aus deutscher bzw. europäischer Sicht dargestellt und auch in Vergleich mit Anforderungen seitens Drittlandstaaten gesetzt..

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter aus dem Bereich der Herstellung und der Freigabe von Klinischen Prüfmustern einschl. Verpacken und Etikettieren, für die der EU-GMP-Leitfaden Kenntnisse der grundlegenden GMP-Anforderungen fordert, und die Beachtung der GCP-Regeln vorausgesetzt wird. Insbesondere neuen Mitarbeitern erleichtert der Kurs das Verständnis für bereits etablierte oder geplante Vorgehensweisen und Maßnahmen.

Preis

Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.790,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

09.00 – 09.15 Einführung, Vorstellungsrunde
09.15 – 10.15 Regulatorische Anforderungen (GMP-/GCP-Regelwerke)
10.15 – 10.30 Kaffeepause
10.30 – 11.30 Allgemeine Aspekte der Herstellung von Klinischen Prüfmustern einschl. Verpacken, Etikettieren sowie Freigabe (Teil 1*)
11.30 – 13.15 Primär-/Sekundär-Verpackungsmittel
12.15 – 13.15 Mittagspause

 

13.15 – 14.15 Allgemeine Aspekte der Herstellung von Klinischen Prüfmustern einschl. Verpacken, Etikettieren sowie Freigabe (Teil 2*)
14.15 – 15.00 Dokumentation, Archivierung
15.00 – 15.15 Kaffeepause
15.15 – 16.00 Besonderheiten bei der Herstellung von Klinischen Prüfmustern *
16.00 – 16.30 Lagerung und Transport von Klinischen Prüfmustern
16.30 - 17.00 Abschlussbesprechung

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

* Schwerpunkt der Themen nach Absprache mit Referenten

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