Zielsetzung
Künstliche Intelligenz (KI) eröffnet vielfältige Möglichkeiten quer über alle Sektoren – so auch in der pharmazeutischen Industrie und speziell auch in GxP regulierten Bereichen. Der sichere und effektive Einsatz von KI erfordert angemessene organisatorische Strukturen in Bezug auf Governance, Kenntnisse relevanter Regulatorik und anerkannter Leitlinien und Standards. Vorausschauende Planung, strukturierte Projektdurchführung, fortlaufende Begleitung und Beobachtung solcher Anwendungen im Betrieb, sowie einen strukturierten Angang an die Stilllegung sind weitere wichtige Punkte.
Das 2-Tages Spezial-Training 'Governance und Validierung für KI' vermittelt umfassende Konzepte, Methoden und Techniken, um die Einführung von KI im GMP regulierten Umfeld zu unterstützten und durchzuführen.
Aufbauend auf den aktuellen regulatorischen Anforderungen, so etwa auch der KI Verordnung („EU AI Act“) und dem ISPE GAMP Guide Artificial Intelligence (2025) wird eine gemeinsame Sprache und ein Verständnis für die Relevanz ethischer Aspekte beim Einsatz von KI entwickelt. Zudem werden Herausforderungen und regulatorische Entwicklungen thematisiert, Konzepte in Bezug auf Lebenszyklusmanagement, Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Spezifikation, Verifikation und Dokumentation sowie der Relevanz von Daten vorgestellt und der Einfluss von KI auf die CSV selbst sowie Einblicke in strategische und Führungsfragen betrachtet.
Zielgruppe
Das Training richtet sich an Mitarbeitende der Life-Science-Industrien, die einen Zugang zu Besonderheiten des Einsatzes von KI erhalten möchten. Dies sind insbesondere Mitarbeiter aus den Bereichen
- Produktion
- Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle
- Validierung
- Informatik
- Technik
- Data Science
sowie insbesondere deren Führungsebene.
Preis
Die Schulungspreis beträgt EUR 8.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 149,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| Tag 1 | |
| 08.30 - 09.00 | Begrüßung / Vorstellung / Erwartung / Agenda |
| 09.00 - 10.00 | Grundlegende Begriffe und ausgewählte Beispiele von KI Anwendungsfällen im GxP regulierten Bereich |
| 10.00 - 11.00 | KI Ethik und „trustworthy AI” |
| 11.00 - 11.15 | Kaffeepause |
| 11.15 - 12.00 | Typische Herausforderungen bei der Einführung von KI im GxP regulierten Bereich |
| 12.00 - 13.00 | Mittagessen |
| 13.00 - 13.45 | Überblick über das regulatorische Umfeld in Bezug auf KI |
| 13.45 - 14.45 | Entwicklungslebenszyklus von KI und Integration in das übergreifende computergestützte System |
| 14.45 – 15.00 | Kaffeepause |
| 15.00 – 15.45 | Qualitätsmanagement von KI und die Rolle der Qualitätssicherung |
| 15.45 – 16.30 | Implikationen KI-gestützter Validierung und Validierung von KI-gestützten Systemen |
| 16.25 - 16.30 | Klärung offener Fragen und Abschluss des 1. Tags |
| Tag 2 | |
| 08.30 - 08.50 | Kurze Rückschau und Einführung in den 2. Tag |
| 08.50 - 09.50 | Risikomanagement KI-gestützter Systeme |
| 09.50 - 10.50 | Spezifikation, Verifikation und Dokumentation KI-gestützter Systeme |
| 10.50 - 11.05 | Kaffeepause |
| 11.05 – 12.00 | Die Relevanz von Daten in KI-gestützten Systemen: Qualität, Integrität und Governance |
| 12.00 - 13.00 | Mittagessen |
| 13.00 - 14.00 | Generative KI und Agentische KI |
| 14.00 - 14.45 | Kollaboration und Management von Lieferanten im Kontext von KI |
| 14.45 - 15.00 | Kaffeepause |
| 15.00 - 15.45 | Führung und Governance von KI im weiteren Unternehmenskontext |
| 15.45 - 16.15 | Zusammenfassung, offene Fragen und Abschluss |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.