GMP-Spezial-Training Heißluftsterilisation & Entpyrogenisierung

Zielsetzung

Die Heißluftsterilisation und bei Packmaterialien die Entpyrogenisierung mittels trockener Hitze sind mit die wichtigsten Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen bei der Herstellung von sterilen Arzneimitteln.

Aussagen dazu finden Sie in folgenden zentralen Regelwerken und Guidelines:

  • FDA-"Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice"
  • PDA Technical Report Nr. 3
    “Validation of Dry Heat Processes Used for Depyrogenation and Sterilization”
  • EU-GMP Leitfaden Anhang 1 und 15

Das Spezial-Training vermittelt Ihnen die Grundlagen der Heißluftsterilisation & Entpyrogenisierung und der Sterilisationsvalidierung und fasst dabei auch die spezielle Problematik in der aseptischen Pharmaproduktion („Sterilproduktion“) zusammen.

Zielgruppe

Das Spezial-Training richtet sich an Mitarbeiter in den Bereichen Engineering, Technik, Produktion und Qualitätssicherung, die mit der Entwicklung, Planung, Durchführung und Bewertung von Heißluftsterilisations- & Entpyrogenisierungsprozessen und deren Validierung betraut sind.

Preis

Der Schulungspreis beträgt EUR 5.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

Tag 1  
08.30 – 08.45 Vorstellung, Einführung
08.45 – 10.30 Grundlagen der Heißluftsterilisation & Entpyrogenisierung
10.30 – 10.45 Kaffeepause
10.45 – 12.15 Heißluftsterilisation & Entpyrogenisierung in der Praxis
12.15 – 13.15 Mittagspause
13.15 – 15.00 Workshop Prozessdesign
15.00 – 15.15 Kaffeepause
15.15 – 15.45 Präsentation und Diskussion der Workshop-Ergebnisse
15.45 – 16.15 Spezialthemen Heißluftsterilisation & Entpyrogenisierung
16.15 – 16.30 Abschlussdiskussion
Tag 2  
08.30 – 10.30 Sterilisationsvalidierung – Besonderheiten bei der Heißluftsterilisation & Entpyrogenisierung
10.30 – 10.45 Kaffeepause
10.45 – 12.15 Sterilisationsvalidierung in der Praxis
12.15 – 13.15 Mittagspause
13.15 – 15.00 Workshop Sterilisationsvalidierung
15.00 – 15.15 Kaffeepause
15.15 – 15.45 Präsentation und Diskussion der Workshop-Ergebnisse
15.45 – 16.15 Spezialthemen: Herausforderungen der Validierung der Heißluftsterilisation & Entpyrogenisierung
16.15 – 16.30 Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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