GMP-Spezial-Training Haltbarkeitsstudien – Auswertung und Trendanalyse“

Zielsetzung

Die Auswertung von in Haltbarkeitsstudien erarbeiteten Daten ist in nur wenigen Fällen trivial (wenig Variabilität, kaum Veränderung) - in den meisten Fällen stehen langwierige Untersuchungen und oft kontrovers diskutierte Bewertungen vor dauerhaft funktionierenden Laufzeiten und Freigabelimits. Vielfach sind die Erwartungen an ein Produkt nicht mit den erarbeiteten Daten in Übereinstimmung zu bringen, dann wird gefragt: Was kann / was muss man - insbesondere wenn Veränderung und Variabilität nicht klein sind (ICH Q1A) - daraus schlussfolgern? 
Zunehmend wird auf Trendanalysen zurückgegriffen, um die Qualität von Daten von Haltbarkeitsstudien zu bewerten und etwaige negative Trends frühzeitig erkennen und sachgerecht reagieren zu können. Trendanalysen sind - wenn richtig etabliert - ein nützliches, aber nicht triviales Instrument, um die etablierten Limits und Laufzeiten zu bestätigen oder aber rechtzeitig - trotz der unvermeidbaren Variabilität - relevante Effekte erkennen und erforderliche Änderungen anstoßen zu können.

Ziel dieses Seminars ist es, Randbedingungen und Vorgehensweisen aufzuzeigen und zu üben.

Zielgruppe

Dieses Spezialtraining ist für Mitarbeiter konzipiert, die Daten von Haltbarkeitsstudien bewerten sollen, um Freigabelimits und Laufzeiten datenbasiert abzuleiten oder in der Haltbarkeitsüberwachung (GMP 6.26) das Qualitätsmerkmal "Haltbarkeit" für jedes Produkt mit einer Charge pro Jahr beispielhaft zu bestätigen.
Das Training ist gleichermaßen geeignet für Verantwortliche, die die Auswertungen und Trendanalysen nicht selber durchführen, wie auch für diejenigen, die Tools einsetzen oder sie validieren sollen.

Preis

Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 4.990,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

  Tag 1
08.30 – 08.55 Begrüßung; Erwartung; Einleitung
08.55 – 10.30 Grundlagen Haltbarkeitsprüfung und -überwachung (inkl. erforderliche statistische Begriffe)
10.30 – 10.50 Kaffeepause
10.50 – 12.15 Einführung Auswertung (ICH Q1A)
12.15 - 13.15 Mittagspause
13.15 - 14.05 Regressionsrechnung inkl. statistische Intervalle
14.05 - 14.25 Kaffeepause
14.25 - 15.30 Vertiefung Auswertung (ICH Q1E)
15.30 - 16.20 Workshop "Auswertung von Haltbarkeitsstudien - Ableitung von Freigabelimits und Laufzeiten"
16.20 - 16.30 Fragen und Antworten

 

  Tag 2
08.30 - 08.55 Wiederholung der Erkenntnisse des Vortags; Fragen und Antworten
08.55 - 10.15 Prüfung auf Trends (Einführung)
10.15 - 10.35 Kaffeepause
10.35 - 12.15 Prüfung auf Trends (Vertiefung)
12.15 - 13.15 Mittagspause
13.15 – 14.05 Workshop "Trendanalysen in Haltbarkeitsstudien"
14.05 – 14.25 Kaffeepause
14.25 - 15.25 Einführung in die Prüfung auf Poolbarkeit (Kovarianzanalyse)
15.25 – 15.55 Beurteilung von Datenreihen vor der Auswertung
15.55 - 16.30 Ergänzungen, Fragen und Antworten, Abschlussdiskussion, Schulungsende

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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