GMP-Spezial-Training GAMP 5

Zielsetzung

GAMP® 5 ist mit weiteren GAMP Good Practice Guides (GPG) der weltweit akzeptierte Standard bei der Validierung computergestützter Systeme. Das Ziel dieses Spezial-Trainings ist, die Teilnehmer mit den Inhalten und der Struktur von GAMP® 5 vertraut zu machen und dessen Anwendung bei der Validierung computergestützter Systeme zu erklären.

Zielgruppe

Mitarbeiter und Projektleiter, die GAMP® 5 Anforderungen an die Validierung computergestützter System in ihrem Betrieb umsetzen müssen. Dies sind insbesondere Mitarbeiter aus den Bereichen Produktion, Qualitätssicherung/ Qualitätskontrolle, Informatik, Technik.

Es ist ebenso geeignet für Mitarbeiter von Unternehmen, die Anwendungssysteme und/oder computergestützte Anlagen für die pharmazeutische Industrie liefern.

Preis

Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.790,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

09.00 – 09.10 Begrüßung/Einführung in das Kursprogramm
09.10 – 09.30 Schlüsselkonzepte GAMP® 5
09.30 – 09.45 Struktur und Aufbau von GAMP® 5
09.45 – 10.15 Life-cycle von Software Systemen
10.15 – 10.55 Skalierbarkeit der Validierungstätigkeiten entlang der Systemkategorien
10.55 – 11.10 Pause
11.10 – 12.15 Vorgehensweise bei der Risikobeurteilung
12.15 - 13.00 Nutzen der Lieferantendokumentation / Durchführung der Lieferantenbeurteilung

 

13.00 – 14.00 Mittagspause
14.00 – 14.15 Gestaltung der URS (iterativ)
14.15 - 14.45 Teststrategie / risikofokussiertes Testen / Verifizierung
14.45 – 15.00 Datenmigration / Fazit GAMP® 5
15.00 – 15.15 Pause
15.15 - 16.15 Betrieb computerisierter Systeme (O-Anhänge)
16.15 - 16.40 Spezialanhänge (S-Anhänge)
16.40 - 17.00 Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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