GMP-Spezial-Training Electronic Records / Electronic Signatures

Zielsetzung

Mit Veröffentlichung und nachfolgenden Überarbeitung des 21 CFR Part 11 wurden durch die amerikanische FDA erstmalig regulatorische Anforderungen an 'elektronische Aufzeichnungen' und 'elektronische Unterschriften' erstellt. Das Ziel dieses Spezial-Trainings ist, die Teilnehmer mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen vertraut zu machen, und deren Implementierung in die Praxis zu ermöglichen. Anhand mehrerer Beispiele, die auch aus dem eigenen Unternehmen kommen können, wird die Einstufung von 'Computersystemen' entwickelt und daraus resultierende Maßnahmepläne und deren praktische Umsetzung entwickelt.

Zielgruppe

Mitarbeiter und Projektleiter, die die 21 CFR Part 11 Anforderungen umsetzen müssen. Dies sind insbesondere Mitarbeiter aus den Bereichen Produktion, Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle, Informatik, Technik.

Preis

Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.790,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehme. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

09.00 – 09.15 Begrüßung/Einführung
09.15 – 10.00 Computer System Validierung
10.00 – 10.30 21 CFR Part 11 Teil 1
10.30 – 10.45 Pause
10.45 – 12.30 21 CFR Part 11 Teil 2
12.30 – 13.30 Pause
13.30 – 14.00 21 CFR Part 11 Teil 3
14.00 - 14.30 Beispiel-SOP zur Implementierung des 21 CFR Part 11

 

14.30 – 15.30 Praxisbeispiel mit Electronic Signature zur Systemeinstufung und zur Erarbeitung eines Maßnahmeplans
15.30 – 15.50 Pause
15.50 – 16.50 Praxisbeispiel ohne Electronic Signature zur Systemeinstufung und zur Erarbeitung eines Maßnahmenplans
16.50 – 17.20 Aktuelle Beispiele zur Inspektionspraxis zum 21 CFR Part 11 (Findings in 483er, Warning Letters)
17.20 - 17.30 Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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