GMP-Spezial-Training Dokumentation in der Pharmatechnik

Zielsetzung

Bei der GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln kommt der Dokumentation eine Schlüsselrolle zu, und zwar sowohl der Dokumentation der installierten Anlagen und Geräte, als auch der Betriebsdokumentation. Zahlreiche Detailvorschriften des EU-GMP-Leitfadens und der Regeln der Technik sind zu beachten. In Inspektionen erweist sich gerade die Dokumentation als unakzeptabel und stellt damit den gesamten Herstellungsvorgang in Frage.

Das Spezial-Training wird deshalb die Grundlagen guter Dokumentation praxisnah darstellen und deren Wichtigkeit für die tägliche Arbeit verdeutlichen. Nach Absprache können Schwerpunkte gesetzt werden, beispielsweise auf Anlagendokumentation, Betriebsdokumentation (Logbücher, Wartung, Kalibrierung, Änderungen, Abweichungen) oder Qualitätsdokumentation (Qualifizierung, Arbeitsanweisungen).

Zielgruppe

Das Spezial-Training richtet sich an alle Mitarbeiter aus dem Bereich der Pharmatechnik. Angesprochen werden dabei sowohl Betriebsingenieure und technisches Personal aus der Pharmaproduktion sowie Mitarbeiter aus angrenzenden technischen Bereichen.

Preis

Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.790,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

08.30 – 08.35 Begrüßung / Einführung
08.35 – 09.45 Grundlagen, Gesetze und Regelwerke
09.45 – 10.00 Kaffeepause
10.00 – 11.00 GMP- Dokumentation von Neuanlagen
11.00 – 12.00 Aufbau eines Arbeitsanweisungssystems
12.00 – 13.00 Mittagspause

 

13.00 – 13.45 Workshop Betriebsdokumentation
13.45 – 14.45 Erstellung Dokumentation während des Anlagenbetriebs
14.45 – 15.00 Kaffeepause
15.00 – 16.15 Dokumentation aus dem Blickwinkel einer Inspektion
16.15 - 16.30 Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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