GMP-Spezial-Training Change Control Management

Zielsetzung

Pharmazeutische Unternehmen haben die Produkte nach festgelegten und validierten Verfahren herzustellen und zu kontrollieren. Es können aber in allen Bereichen Änderungen durchgeführt werden. Dies ist notwendig, damit die Verfahren zum einen dem Stand der Wissenschaft und Technik angepasst werden, aber auch um diese betriebswirtschaftlich zu optimieren. 
In diesem Spezial-Training erfahren die Teilnehmer, wie Changes entsprechend den registrierten und validierten Verfahren kontrolliert und überwacht werden und ihre Auswirkung in Hinblick auf Qualität und Zulassung der vertriebenen Arzneimittel untersucht werden müssen.

Zielgruppe

Mitarbeiter und Führungskräfte aus den GMP-regulierten Bereichen (Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Technik) sowie dem Einkauf und der Registrierung.

Preis

Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.790,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

08.30 – 08.45 Einführung, Vorstellungsrunde
08.45 – 09.45 GMP-Regelwerke und grundlegende GMP-Anforderungen an das Change Management
09.45 – 10.15 Begriffserläuterungen, Unterschiede zwischen Änderungen / Abweichungen / Change Management
10.15 - 10.30 Kaffeepause
10.30 – 11.30 Änderungen in der Herstellung
11.30 – 12.30 Änderungen in der Qualitätskontrolle

 

12.30 – 13.15 Mittagspause
13.15 – 14.15 Änderungen in der Technik/IT
14.15 – 15.15 Änderungen und deren Wechselwirkungen
15.15 – 15.30 Kaffeepause
15.30 - 16.30 Management von Änderungen, SOP zu Change Management
16.30 - 17.00 Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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