GMP-Spezial-Training Change Control bei computergestützten Systemen

Zielsetzung

Das zweitägige Spezial-Training „Change Control bei computergestützten Systemen“ gibt einen umfassenden Überblick zum Umgang mit Änderungen. Aufbauend auf den aktuellen regulatorischen Anforderungen werden Hinweise zur Umsetzung in konkrete Maßnahmen gegeben. Dieses kann auf Wunsch mit Systemen aus Ihrem Hause konkretisiert werden um Ihr Verständnis zum Change Control mittels Übungen zu verbessern.

Zielgruppe

Das Training richtet sich an Mitarbeiter der Life-Science-Industrien, die einen Change Control Verfahren durchführen sollen. Dies sind insbesondere Mitarbeiter aus den Bereichen

  • Produktion
  • Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle
  • Informatik
  • Technik

Preis

Der Schulungspreis beträgt EUR 5.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

Tag 1  
08.30 – 09.00 Begrüßung / Vorstellung / Erwartung
09.00 – 10.00 Abgrenzung Änderung – Abweichung / Arten von Änderungen / Umgang mit speziellen Änderungen – Teil 1
10.00 – 10.15 Kaffeepause
10.15 – 11.00 Abgrenzung Änderung – Abweichung / Arten von Änderungen / Umgang mit speziellen Änderungen – Teil 2
11.00 – 11.30 Verantwortlichkeiten
11.30 – 12.15 Regulatorische Anforderungen Change Control Teil 1
12.15 – 13.15 Mittagessen
13.15 – 13.45 Regulatorische Anforderungen Change Control Teil 2
13.45 – 14.15 Ablaufplan für eine Änderung
14.15 – 15.15 Workshop: Durchführung einer Änderung (kann individuell gestaltet)
15.15 – 15.30 Kaffeepause
15.30 – 16.00 Workshop: Durchführung einer Änderung – Besprechung der Ergebnisse
16.00 – 16.45 Spezialfälle: Patches, Hot Fixes, Virenscanner
16.45 – 17.00 Fragen und Diskussion zum 1. Tag

 

Tag 2  
08.30 – 09.15 Risikobasierte Betrachtung von Änderungen / Changes
09.15 – 10.00 Datenmanagement
10.00 – 10.15 Kaffeepause
10.15 – 11.00 Archivierung
11.00 – 11.45 Workshop Periodic Review (kann individuell gestaltet)
11.45 – 12.45 Mittagessen
12.45 – 13.45 Periodic Review
13.45 – 14.00 Kaffeepause
14.00 – 14.45 Migration
14.45 – 15.15 Außerbetriebsetzung
15.15 – 16.00 Fragen und Diskussion zum 2. Tag

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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