Zielsetzung
Die Beachtung und Umsetzung von GMP im Wirkstoffbetrieb kann nur durch einen ausreichenden Kenntnisstand der Mitarbeiter gewährleistet werden. Die Forderung von Personalschulungen ergibt sich auch bereits aus den relevanten GMP-Regularien. Deren Umsetzung ist im Arzneimittelbereich durch den EU-GMP-Leitfaden und durch die Pharmabetriebsverordnung (PharmBetrV) bereits gesetzlich verankert. Die Vorgaben der GMP-gerechten Wirkstoffherstellung sind beschrieben in dem weltweit harmonisierten ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, der inzwischen als Teil II des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht wurde (vormals Annex 18 des Leitfadens).
In diesem Basis-Training werden die Anforderungen, die sich aus dem ICH Q7-Guide ergeben, dargestellt und Hinweise für die Umsetzung in die Praxis gegeben.
Zielgruppe
Das Basis-Training richtet sich an alle Mitarbeiter in der Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen.
Preis
Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.790,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 08.30 – 09.30 | GMP-Grundlagen (Definitionen, Regelwerke) |
| 09.30 – 10.30 | ICH Q7: Vorgaben und Umsetzung (Teil 1) |
| 10.30 – 10.45 | Kaffeepause |
| 10.45 – 11.45 | ICH Q7: Vorgaben und Umsetzung (Teil 2) |
| 11.45 – 12.15 | Änderungskontrollverfahren |
| 12.15 – 13.15 | Mittagspause |
| 13.15 - 13.45 | Behördeninspektionen beim Wirkstoffhersteller |
| 13.45 – 14.15 | Validierung, Qualifizierung, Kalibrierung |
| 14.15 – 15.15 | GMP-gerechte Dokumentation |
| 15.15 – 15.30 | Kaffeepause |
| 15.30 – 16.15 | Personalhygiene, Betriebshygiene |
| 16.15 – 16.45 | Räumlichkeiten und Ausrüstung |
| 16.45 – 17.15 | Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.