Zielsetzung
Die Beachtung und Umsetzung von GMP im Wirkstoffbetrieb kann nur durch einen ausreichenden Kenntnisstand der Mitarbeiter gewährleistet werden. Die Forderung von Personalschulungen ergibt sich bereits aus den relevanten GMP-Regularien. Die Vorgaben der GMP-gerechten Wirkstoffherstellung sind beschrieben in dem weltweit harmonisierten ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, der inzwischen als Teil II des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht wurde (vormals Annex 18 des Leitfadens).
In diesem Basis-Training werden die Anforderungen, die sich aus dem ICH Q7-Guide ergeben, dargestellt und Hinweise für die Umsetzung in die Praxis gegeben.
Zielgruppe
Das Basis-Training richtet sich an alle Mitarbeiter in der Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen.
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 4.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 08.30 - 09.30 | GMP-Grundlagen (Definitionen, Regelwerke) |
| 09.30 - 10.15 | ICH Q7: Vorgaben und Umsetzung (Teil 1) |
| 10.15 - 10.30 | Kaffeepause |
| 10.30 - 11.15 | ICH Q7: Vorgaben und Umsetzung (Teil 2) |
| 11.15 - 12.15 | GMP-gerechte Dokumentation |
| 12.15 - 13.15 | Mittagspause |
| 13.15 - 13.45 | Änderungskontrollverfahren |
| 13.45 - 14.15 | Behördeninspektionen beim Wirkstoffhersteller |
| 14.15 - 15.15 | Validierung, Qualifizierung, Kalibrierung |
| 15.15 - 15.30 | Kaffeepause |
| 15.30 - 16.15 | Personalhygiene, Betriebshygiene |
| 16.15 - 16.45 | Räumlichkeiten und Ausrüstung |
| 16.45 - 17.15 | Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.