GMP-Basis-Training Wirkstoffproduktion

Zielsetzung

Die Beachtung und Umsetzung von GMP im Wirkstoffbetrieb kann nur durch einen ausreichenden Kenntnisstand der Mitarbeiter gewährleistet werden. Die Forderung von Personalschulungen ergibt sich bereits aus den relevanten GMP-Regularien. Die Vorgaben der GMP-gerechten Wirkstoffherstellung sind beschrieben in dem weltweit harmonisierten ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, der inzwischen als Teil II des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht wurde (vormals Annex 18 des Leitfadens).

In diesem Basis-Training werden die Anforderungen, die sich aus dem ICH Q7-Guide ergeben, dargestellt und Hinweise für die Umsetzung in die Praxis gegeben.

Zielgruppe

Das Basis-Training richtet sich an alle Mitarbeiter in der Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen.

Preis

Der Schulungspreis beträgt EUR 3.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

08.30 – 09.30 GMP-Grundlagen (Definitionen, Regelwerke)
09.30 – 10.15 ICH Q7: Vorgaben und Umsetzung
(Teil 1)
10.15 – 10.30 Kaffeepause
10.30 – 11.15 ICH Q7: Vorgaben und Umsetzung
(Teil 2)
11.15 – 12.15 GMP-gerechte Dokumentation
12.15 – 13.15 Mittagspause

 

13.15 – 13.45 Änderungskontrollverfahren
13.45 – 14.15 Behördeninspektionen beim Wirkstoffhersteller
14.15 – 15.15 Validierung, Qualifizierung, Kalibrierung
15.15 – 15.30 Kaffeepause
15.30 – 16.15 Personalhygiene, Betriebshygiene
16.15 – 16.45 Räumlichkeiten und Ausrüstung
16.45 - 17.15 Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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