GMP-Basis-Training Wartung, Reparatur und Änderungen an GMP-Anlagen

Zielsetzung

GMP-gerechte Instandhaltung von Pharmaanlagen ist ein wichtiges Thema aller Inspektionen. Das Equipment und die Umgebung muss in GMP-gerechtem Zustand gehalten werden. Dies ist entsprechend zu planen und die bei der Durchführung zu dokumentieren. Nur so ist GMP-gerechte Herstellung möglich. Zahlreiche Kapitel des EU-GMP-Leitfadens und Guidelines der FDA gehen darauf ein.

Das Basis-Training umfasst alle wichtigen GMP-Aspekte: Vom „Like to like“-Austausch, zulässigen Ersatzteilen über die Festlegung von Wartungs- und Kalibrierzyklen bis hin zum Change Control. Ein wichtiges Kapitel ist der systematischen Fehlersuche, der Dokumentation und den resultierenden Maßnahmen gewidmet. Nach Absprache können an das eintägige Basis- Training anschließend auch Spezialthemen erörtert werden. 

Zielgruppe

Das Basis-Training richtet sich an alle Mitarbeiter der Pharmatechnik. Angesprochen werden dabei sowohl Betriebsingenieure und technisches Personal aus der Pharmaproduktion sowie Mitarbeiter aus angrenzenden technischen Bereichen. Zulieferer der Pharmatechnik lernen die regulatorischen Anforderungen und Denkweisen Ihrer Kunden kennen. Zahlreiche Ergänzungen (Hygiene, Arbeitsanweisungssysteme etc.) sind sinnvoll und möglich.

Nach Absprache kann für Anlagenlieferanten dem Seminar ein halbtägiger Teil* über GMP-Basis vorangestellt werden. 

Für Zulieferer ohne GMP-Kenntnisse wird eine erweiterte Form des Seminars* angeboten, bei der ein halber Tag GMP-Basis-Schulung vorangestellt wird. .

Preis

Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.790,- / *3890.- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

08.30 – 08.35 Begrüßung, Einführung
08.35 – 10.15 Regularien, Inhalte und Organisation der vorbeugenden Wartung
10.15 – 10.30 Kaffeepause
10.30 – 12.00 Change Control in der Technik
12.00 - 13.00 Mittagspause

 

13.00 – 14.30 Workshop: Analyse eines realen Vorfalls
14.30 – 14.45 Kaffeepause
14.45 - 16.15 Abweichungen, Dokumentation
16.15 - 16.30 Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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