GMP-Basis-Training Validierung von Medizinprodukten

Zielsetzung

Medizinprodukte und deren Herstellungsabläufe müssen validiert werden. Der Durchführung und Umsetzung dieser Regeln durch den Medizinproduktehersteller kommt entscheidende Bedeutung für die Qualität und Funktionsfähigkeit zu.

Das eintägige Training ist speziell für Mitarbeiter konzipiert, die sich mit der Qualifizierung und Validierung von Medizinprodukten und der Umsetzung im Unternehmen beschäftigen. Es dient ferner der Auffrischung von vorhandenen Kenntnissen. Neben einem grundlegenden Überblick über alle wichtigen regulatorischen Aspekte wird das Thema Risikoanalyse als Grundlage der Qualifizierung und Validierung ausführlich behandelt.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter der Medizinprodukteindustrie, speziell der Qualitätssicherung,

Preis

Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.790,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt..

Zeitplan

08.30 – 08.45 Einführung
08.45 – 10.45 Nationale, FDA und EU Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung; Validation Master Plan; Dokumentation einer Qualifizierung/Validierung
10.45 – 11.00 Kaffeepause
11.00 – 12.30 Risikoanalyse als Grundlage der Umsetzung von Qualifizierung und Validierung

 

12.00 - 13.30 Mittagspause
13.30 – 14.45 Durchführung einer Qualifizierung
14.45 – 15.00 Kaffeepause
15.00 – 16.45 Durchführung einer Validierung
16.45 – 17.00 Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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