GMP-Basis-Training Validierung/Qualifizierung

Zielsetzung

Pharmaregularien sowie Behördeninspektoren sehen in qualifizierten Anlagen und validierten Prozessen einen wichtigen Punkt der Erzeugung bzw. Erhaltung pharmazeutischer Qualität. Häufig stellt sich den Verantwortlichen und Durchführenden die Frage, wie die allgemein gültigen Forderungen in die betriebliche Praxis umgesetzt werden können. 
An verschiedenen Beispielen werden die Teilnehmer die Gestaltung und Durchführung der Maßnahmen in Workshops erarbeiten.

Zielgruppe

Das Basis-Training richtet sich an Mitarbeiter, die mit der Organisation, Durchführung und Dokumentation von Validierungsaufgaben betraut bzw. dafür verantwortlich sind.

Preis

Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.790,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

08.30 – 08.45 Begrüßung und Vorstellungsrunde
08.45 – 09.45 Regulatorische Grundlagen der Qualifizierung / Unterschiede Qualifizierung und Validierung / Validierungsmasterplang
09.45 – 10.00 Pause
10.00 – 10.45 Lastenheft, Pflichtenheft -  URS und FDS
10.45 – 11.15 Workshop: Erstellen eines Lastenheftes / URS
11.15 – 12.00 Risikoanalysen
12.00 – 12.30 Risikoanalysen - praktische Übung in Gruppen oder im Plenum

 

12.30 - 13.00 Mittagspause
13.00 – 13.30 Design Qualifizierung
13.30 – 14.00 FAT / SAT
14.00 – 14.30 Praktische Übung: DQ
14.30 – 14.45 Pause
14.45 – 15.45 Installations-Qualifizierung IQ / Funktions-Qualifizierung OQ / Leistungs-Qualifizierung PQ
15.45 - 16.45 Change Control - Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustandes
16.45 - 17.00 Abschlussdiskussion

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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