GMP-Basis-Training Validierung computergestützter Systeme - 2 Tage

Zielsetzung

Das 2-Tages Basis-Training 'Validierung computergestützter Systeme' gibt einen umfassenden Überblick über den Lebenszyklus der Computervalidierung. Aufbauend auf den aktuellen regulatorischen Anforderungen und GAMP®5 werden die verschiedenen Phasen im Lebenszyklus vorgestellt (Konzeption/Planung – Projekt – Betrieb – Stilllegung) und Hinweise zur Umsetzung in konkrete Schritte gegeben. Übungen unterstützen das Verständnis einzelner Validierungsaktivitäten. Begleitend wird ein vollständiges Praxisbeispiel einer Validierungsdokumentation vorgestellt.

Zielgruppe

Das Training richtet sich an Mitarbeiter der Life-Science-Industrien, die auf dem Gebiet der Validierung computergestützter Systeme arbeiten. Dies sind insbesondere Mitarbeiter aus den Bereichen Produktion, Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle, Informatik, Technik.

Es ist ebenso geeignet für Mitarbeiter von Unternehmen, die Anwendungssysteme und/oder computergestützte Anlagen für die pharmazeutische Industrie liefern.

Preis

Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 4.990,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

  Tag 1
09.00 – 09.30 Begrüßung / Einführung
09.30 – 10.30 Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
10.30 – 10.45 Pause
10.45 - 11.50 Validierungsplan / Systemeinstufung / Basisrisikoanalyse inkl. Übungen
11.50 – 12.20 Vorstellung des Beispielsystems
12.20 – 13.20 Mittagessen
13.20 – 14.50 URS / FS / DS / Funktionale Risikoanalyse inkl. Beispiele für Spezifikationen
14.50 – 15.05 Pause
15.05 - 15.50 Übung: Funktionale Risikoanalyse
15.50 - 16.50 Realisierung / Funktionales Testen / Verifikation gegen URS und Risikoanalyse / Validierungsabschluss
Beispiele für Tests
16.50 - 17.10 Übung: Testplanung
17.10 - 17.30 Fragen und Diskussion zum 1. Tag

 

  Tag 2
08.30 - 09.00 Diskussion von Fragen aus dem 1. Tag
09.00 - 10.30 Anforderungen an den validierungsgerechten Systembetrieb
10.30 - 10.45 Kaffeepause
10.45 - 11.05 Übung: Risikobasiertes Change Control
11.05 – 11.35 Risikomanagement nach GAMP®5
11.35 – 12.15 Rolle des Lieferanten in der Validierung
12.15 – 13.15 Mittagessen
13.15 – 14.55 Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften
14.55 – 15.15 Übung: Relevanz elektronischer Aufzeichnungen
15.15 - 15.30 Kaffeepause
15.30 - 16.00 Validierungsgerechte Dokumentation
16.00 - 16.35 Inspektion computergestützter Systeme / Aktuelle CSV-Trends / Ausblick
16.35 - 17.00 Fragen und Diskussion zum 2. Tag

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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